Zoledronic acid medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledrono rūgšties monohidratas

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotikai kaulų ligų gydymui

Terapeuttinen alue:

Fractures, Bone; Cancer

Käyttöaiheet:

Skeleto pažeidimų susijusių reiškinių (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, radiacija ar chirurginis arba Naviko sukeltai hiperkalcemijai) suaugusiems pacientams su kaulus piktybinis procesas. Gydymo suaugusių pacientų su naviko sukelta hypercalcaemia (TIH).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-03

Pakkausseloste

32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZOLEDRONO RŪGŠTIS MEDAC 4 MG/100 ML INFUZINIS TIRPALAS
zoledrono rūgštis (
_acidum zoledronicum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT ŠĮ
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE
KĄ
RAŠOMA
ŠIAME
LAPELYJE?
1.
Kas yra Zoledrono rūgštis medac ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Zoledrono rūgštis medac
3.
Kaip vartoti Zoledrono rūgštis medac
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zoledrono rūgštis medac
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS
YRA
ZOLEDRONO RŪGŠTIS MEDAC
IR
KAM
JIS
VARTOJAMAS
Zoledrono rūgštis medac sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra
zoledrono rūgštis, kuri priklauso
medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis
jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų
pokyčių atsiradimo greitį. Šis vaistas vartojamas:
-
APSAUGOTI NUO KAULŲ KOMPLIKACIJŲ,
pvz., lūžių, pasireiškimo suaugusiems pacientams, kuriems
yra metastazių į kaulus (iš pirminio vėžinio židinio į kaulus
išplitusiam vėžiui);
-
KALCIO KIEKIUI KRAUJYJE MAŽINTI
suaugusiems pacientams, kai dėl naviko poveikio kalcio kiekis
yra per didelis; navikai gali greitinti normalius kaulų pokyčius ir
tokiu būdu didinti kalcio
atpalaidavimą iš kaulinės medžiagos; ši būklė dar vadinama
naviko sukelta hiperkalcemija (NSH).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT ZOLEDRONO RŪGŠTIS MEDAC
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Prieš Jums pradedant skirti Zoledrono rūgštis medac, gydytojas
atliks kraujo tyrimus, o vėliau
reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
ZOLEDRONO RŪGŠTIS MEDAC JUMS SKIRTI

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename buteliuke su 100 ml tirpalo yra 4 mg zoledrono rūgšties (
_acidum zoledronicum_
)
(monohidrato pavidalu).
Viename mililitre tirpalo yra 0,04 mg zoledrono rūgšties
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
-
Skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, kaulų
spindulinio ar chirurginio
gydymo, naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktikai suaugusiems
pacientams, kuriems yra
įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas.
-
Naviko sukeltai hiperkalcemijai (NSH) gydyti suaugusiems pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Zoledrono rūgštis medac pacientui gali išrašyti ir skirti tik
intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties
turintis sveikatos priežiūros specialistas. Pacientams, gydomiems
Zoledrono rūgštis medac, reikia
pateikti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Dozavimas
_ _
Skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra
įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis
procesas
_Suaugę ir senyvi žmonės _
Rekomenduojama dozė skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams,
kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į
kaulus piktybinis procesas, yra 4 mg zoledrono rūgšties kas 3–4
savaites.
Pacientas taip pat turi papildomai vartoti 500 mg geriamojo kalcio ir
400 TV vitamino D per parą.
Prieš nusprendžiant pradėti skirti vaistinio preparato skeleto
pažeidimų profilaktikai pacientams,
kuriems yra metastazių kauluose, reikia atsižvelgti į tai, kad
gydomojo poveikio pradžia yra po
2-3 mėnesių.
NSH gydymas
_Suaugusieji ir senyvi žmonės _
Rekomenduojama vienkartinė dozė hiperkalcemijai gydyti (kai pagal
albuminą koreguota kalcio
koncentracija serume yra
≥
12,0 mg/dl ar 3,0 mmol/l) yra 4 mg