Страна: Європейський Союз
мова: португальська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
monohidrato de ácido zoledrónico
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA08
zoledronic acid
Bisfosfonatos
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer
Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (fraturas patológicas, compressão espinhal, radiação ou cirurgia para osso ou hipercalcemia induzida por tumores) em pacientes adultos com neoplasias avançadas envolvendo osso. O tratamento de pacientes adultos com tumores induzidos por hypercalcaemia (TIH).
Revision: 9
Autorizado
2014-01-16
B. FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ACCORD 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO Ácido zoledrónico LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Ácido zoledrónico Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico Accord 3. Como é utilizado Ácido zoledrónico Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ácido zoledrónico Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO A substância ativa de Ácido zoledrónico Accord é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico atua ligando-se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado: • PARA PREVENIR COMPLICAÇÕES ÓSSEAS, por ex.: fraturas ósseas, em doentes adultos com metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro para os ossos). • PARA REDUZIR A QUANTIDADE DE CÁLCIO no sangue nos doentes adultos em que este está muito elevado devido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença é conhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ACCORD Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento co Прочитайте повний документ
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ácido zoledrónico Accord 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis com 5 ml de concentrado contém 4 mg de ácido zoledrónico (na forma de mono-hidrato). Um ml de concentrado contém 0,8 mg de ácido zoledrónico (na forma de mono-hidrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS - Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, compressão medular, radiação ou cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores) em doentes adultos com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo. - Tratamento de doentes adultos com hipercalcemia induzida por tumores (HIT). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Ácido zoledrónico Accord deve ser apenas prescrito e administrado a doentes por clínicos com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos. O folheto informativo e o cartão de alerta para o doente devem ser entregues aos doentes tratados com Ácido zoledrónico Accord. Posologia _Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com _ _envolvimento ósseo _ _Adultos e pessoas idosos _ A dose recomendada na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo é de 4 mg de ácido zoledrónico, cada 3 a 4 semanas. Deverá administrar-se um suplemento diário de 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D, por via oral. A decisão de tratar doentes com metástases ósseas para a prevenção de complicações ósseas, deve considerar que o início do efeito do tratamento é de 2-3 meses. _Tratamento da HIT _ _Adultos e pessoas idosos _ A dose recomendada na hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para a albumina ≥ 12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) é uma dose ún Прочитайте повний документ