Zoledronic Acid Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

monohidrato de ácido zoledrónico

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Bisfosfonatos

Terapeuttinen alue:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer

Käyttöaiheet:

Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (fraturas patológicas, compressão espinhal, radiação ou cirurgia para osso ou hipercalcemia induzida por tumores) em pacientes adultos com neoplasias avançadas envolvendo osso. O tratamento de pacientes adultos com tumores induzidos por hypercalcaemia (TIH).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2014-01-16

Pakkausseloste

B.
FOLHETO
INFORMATIVO
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
ACCORD
4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Ácido zoledrónico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Ácido zoledrónico Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido
zoledrónico Accord
3.
Como é utilizado Ácido zoledrónico Accord
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ácido zoledrónico Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
ACCORD
E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Ácido zoledrónico Accord é o ácido
zoledrónico, que pertence a um grupo de
substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico atua
ligando-se ao osso e reduzindo a taxa
de remodelação óssea. É utilizado:
•
PARA PREVENIR COMPLICAÇÕES ÓSSEAS,
por ex.: fraturas ósseas, em doentes adultos com
metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do
cancro para os ossos).
•
PARA REDUZIR A QUANTIDADE DE CÁLCIO
no sangue nos doentes adultos em que este está muito
elevado devido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a
remodelação óssea
normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do
osso. Esta doença é
conhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ÁCIDO
ZOLEDRÓNICO
ACCORD
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do
tratamento co

Valmisteyhteenveto

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ácido zoledrónico Accord 4 mg/5 ml concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis com 5 ml de concentrado contém 4 mg de
ácido zoledrónico (na forma de
mono-hidrato).
Um ml de concentrado contém 0,8 mg de ácido zoledrónico (na forma
de mono-hidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril)
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
-
Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas,
compressão medular, radiação ou
cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores) em doentes
adultos com neoplasias em
estado avançado com envolvimento ósseo.
-
Tratamento de doentes adultos com hipercalcemia induzida por tumores
(HIT).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Ácido zoledrónico Accord deve ser apenas prescrito e administrado a
doentes por clínicos com
experiência na administração de bifosfonatos intravenosos. O
folheto informativo e o cartão de alerta
para o doente devem ser entregues aos doentes tratados com Ácido
zoledrónico Accord.
Posologia
_Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em
estado avançado com _
_envolvimento ósseo _
_Adultos e pessoas idosos _
A dose recomendada na prevenção de complicações ósseas em doentes
com neoplasias em estado
avançado com envolvimento ósseo é de 4 mg de ácido zoledrónico,
cada 3 a 4 semanas.
Deverá administrar-se um suplemento diário de 500 mg de cálcio e
400 UI de vitamina D, por via
oral.
A decisão de tratar doentes com metástases ósseas para a
prevenção de complicações ósseas, deve
considerar que o início do efeito do tratamento é de 2-3 meses.
_Tratamento da HIT _
_Adultos e pessoas idosos _
A dose recomendada na hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para a
albumina
≥
12,0 mg/dl ou
3,0 mmol/l) é uma dose ún