Zokinvy

Страна: Європейський Союз

мова: словенська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Lonafarnib

Доступна з:

EigerBio Europe Limited

ІПН (Міжнародна Ім'я):

lonafarnib

Терапевтична група:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Терапевтична области:

Progeria; Laminopathies

Терапевтичні свідчення:

Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.

Огляд продуктів:

Revision: 2

Статус Авторизація:

Pooblaščeni

Дата Авторизація:

2022-07-18

інформаційний буклет

27
EigerBio Europe Ltd.
1 Castlewood Avenue
Rathmines, D06 H685, Irska
EU/1/22/1660/001
Številka serije
Zokinvy 50 mg
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
PC
SN
NN
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
Š
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
28
_ _
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI (ZOKINVY 50 MG)
_ _
_ _
_ _
Zokinvy 50 mg trde kapsule
lonafarnib
Ena kapsula vsebuje 50 mg lonafarniba.
_ _
30 trdih kapsul
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
_ _
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Ne zaužijte sušilnega sredstva.
Uporabno do
Shranjujte v originalni ovojnini. Plastenko shranjujte tesno zaprto za
zagotovitev zaščite pred vlago.
Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
1.
IME ZDRAVILA
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
29
EU/1/22/1660/001
Številka serije
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA
SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
30
_ _
_ _
_ _
_ _
Zokinvy 75 mg trde kapsule
lonafarnib
Ena

Характеристики продукта

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
_ _
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Zokinvy 50 mg trde kapsule
Zokinvy 75 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zokinvy 50 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 50 mg lonafarniba.
Zokinvy 75 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 75 mg lonafarniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula (kapsula)
Zokinvy 50 mg trde kapsule
Trda kapsula velikosti 4 (5 mm x 14 mm), neprozorna, rumena z napisom
„LNF“ in „50“ v črni barvi.
Zokinvy 75 mg trde kapsule
Trda kapsula velikosti 3 (6 mm x 16 mm), neprozorna, svetlo oranžna z
napisom „LNF“ in „75“ v črni
barvi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zokinvy je indicirano za zdravljenje bolnikov, starih 12
mesecev ali več, z genetsko potrjeno
diagnozo Hutchinson-Gilfordovega sindroma progerije ali s progeroidno
laminopatijo s pomanjkljivim
procesiranjem (processing-deficient progeroid laminopathy), ki je
povezana bodisi s heterozigotno
mutacijo
_LMNA_
s kopičenjem progerinu podobnih beljakovin bodisi s homozigotno ali
sestavljeno
heterozigotno mutacijo
_ZMPSTE24_
.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem
bolnikov s potrjenimi
progeroidnimi sindromi ali bolnikov z redkimi genetskimi presnovnimi
sindromi.
Odmerjanje
_ _
_Začetni odmerek _
3
_ _
Pri vseh indikacijah je priporočeni začetni odmerek 115 mg/m
2
dvakrat na dan. V kliničnih
preskušanjih so uporabili formulo Du Bois, ki jo je treba uporabiti
za izračun telesne površine za
odmerjanje. Vse skupne dnevne odmerke je treba zaokrožiti na
najbližji večkratnik 25 mg in razdeliti
na dva enaka ali skoraj enaka odmerka (glejte preglednico 1). Odmerke
je