Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Lonafarnib
EigerBio Europe Limited
lonafarnib
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Progeria; Laminopathies
Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.
Revision: 2
Pooblaščeni
2022-07-18
27 EigerBio Europe Ltd. 1 Castlewood Avenue Rathmines, D06 H685, Irska EU/1/22/1660/001 Številka serije Zokinvy 50 mg Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. PC SN NN 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER Š 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 28 _ _ PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI (ZOKINVY 50 MG) _ _ _ _ _ _ Zokinvy 50 mg trde kapsule lonafarnib Ena kapsula vsebuje 50 mg lonafarniba. _ _ 30 trdih kapsul _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba _ _ Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Ne zaužijte sušilnega sredstva. Uporabno do Shranjujte v originalni ovojnini. Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago. Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev. 1. IME ZDRAVILA 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 29 EU/1/22/1660/001 Številka serije 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 30 _ _ _ _ _ _ _ _ Zokinvy 75 mg trde kapsule lonafarnib Ena Preberite celoten dokument
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 _ _ Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Zokinvy 50 mg trde kapsule Zokinvy 75 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zokinvy 50 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 50 mg lonafarniba. Zokinvy 75 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 75 mg lonafarniba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula (kapsula) Zokinvy 50 mg trde kapsule Trda kapsula velikosti 4 (5 mm x 14 mm), neprozorna, rumena z napisom „LNF“ in „50“ v črni barvi. Zokinvy 75 mg trde kapsule Trda kapsula velikosti 3 (6 mm x 16 mm), neprozorna, svetlo oranžna z napisom „LNF“ in „75“ v črni barvi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Zokinvy je indicirano za zdravljenje bolnikov, starih 12 mesecev ali več, z genetsko potrjeno diagnozo Hutchinson-Gilfordovega sindroma progerije ali s progeroidno laminopatijo s pomanjkljivim procesiranjem (processing-deficient progeroid laminopathy), ki je povezana bodisi s heterozigotno mutacijo _LMNA_ s kopičenjem progerinu podobnih beljakovin bodisi s homozigotno ali sestavljeno heterozigotno mutacijo _ZMPSTE24_ . 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s potrjenimi progeroidnimi sindromi ali bolnikov z redkimi genetskimi presnovnimi sindromi. Odmerjanje _ _ _Začetni odmerek _ 3 _ _ Pri vseh indikacijah je priporočeni začetni odmerek 115 mg/m 2 dvakrat na dan. V kliničnih preskušanjih so uporabili formulo Du Bois, ki jo je treba uporabiti za izračun telesne površine za odmerjanje. Vse skupne dnevne odmerke je treba zaokrožiti na najbližji večkratnik 25 mg in razdeliti na dva enaka ali skoraj enaka odmerka (glejte preglednico 1). Odmerke je Preberite celoten dokument