Страна: Хорватія
мова: хорватська
Джерело: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
zonisamid
Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska
N03AX15
zonisamid
Kapsula, tvrda
Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg zonisamida
na recept ponovljivi recept
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Vysoké Mýto, Češka
Pakiranje: 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-442234046-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-442234046-02]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-442234046-03]; 84 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-442234046-04]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-442234046-05]; 196 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-442234046-06] Urbroj: 381-12-01/171-23-08
2023-05-17
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ZOCAP 25 MG TVRDE KAPSULE ZOCAP 50 MG TVRDE KAPSULE ZOCAP 100 MG TVRDE KAPSULE zonisamid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Zocap i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zocap 3. Kako uzimati Zocap 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zocap 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZOCAP I ZA ŠTO SE KORISTI Zocap sadrži djelatnu tvar zonisamid i koristi se kao lijek protiv epilepsije. Zocap se primjenjuje za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaj), nakon kojih može ali ne mora slijediti napadaj koji zahvaća cijeli mozak (sekundarna generalizacija). Zocap se može primjenjivati: kao samostalni lijek za liječenje napadaja u odraslih s drugim lijekovima protiv epilepsije za liječenje napadaja u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZOCAP NEMOJTE UZIMATI ZOCAP - ako ste alergični na zonisamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako ste alergični na druge sulfonamidne lijekove. Primjeri uključuju: sulfonamidne antibiotike, tiazidne diuretike i lijekove protiv šećerne bolesti iz skupine sulfonilureje. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Zocap pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati teške alergijske reakcije, teške osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo rijetko sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave). POV Прочитайте повний документ
1 _ _ SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Zocap 25 mg tvrde kapsule Zocap 50 mg tvrde kapsule Zocap 100 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg zonisamida. Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg zonisamida. Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg zonisamida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Zocap 25 mg tvrde kapsule imaju imaju neprozirnu bijelu kapicu i tijelo, s oznakama 'G' i '742' otisnutim crnom tintom na suprotnim dijelovima kapice i tijela, duljine otprilike 14,40 ± 0,5 mm. Sadržaj kapsule je bijeli do gotovo bijeli prašak. Zocap 50 mg tvrde kapsule imaju neprozirnu sivu kapicu i neprozirno bijelo tijelo, s oznakama 'G' i '743' otisnutim crnom tintom na suprotnim dijelovima kapice i tijela, duljine otprilike 15,80 ± 0,5 mm. Sadržaj kapsule je bijeli do gotovo bijeli prašak. Zocap 100 mg tvrde kapsule imaju neprozirnu crvenu kapicu i neprozirno bijelo tijelo, s oznakama 'G' i '744' otisnutim crnom bojom na suprotnim dijelovima kapice i tijela, duljine otprilike 19,20 ± 0,5 mm. Sadržaj kapsule je bijeli do gotovo bijeli prašak. 4. KLINIĈKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Zocap je indiciran kao: monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u odraslih s novodijagnosticiranom epilepsijom (vidjeti dio 5.1); dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina. _ _ 4.2. DOZIRANJE I NAĈIN PRIMJENE Doziranje - odrasli _ _ _Postupno povećavanje i održavanje doze _ H A L M E D 17 - 05 - 2023 O D O B R E N O 2 Zocap se može uzimati kao monoterapija ili ga se može dodati već postojećoj terapiji u odraslih. Dozu treba titrirati na temelju kliničkog učinka. Preporuke za postupno povećavanje doze i doze održavanja navedene su u tablici 1. Neki bolesnici, posebice oni koji ne uzimaju induktore CYP3A4, odgovor mogu postići pri nižim dozama. _Ukidanje _ Прочитайте повний документ