Zocap 50 mg tvrde kapsule

Țară: Croația

Limbă: croată

Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredient activ:

zonisamid

Disponibil de la:

Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska

Codul ATC:

N03AX15

INN (nume internaţional):

zonisamid

Forma farmaceutică:

Kapsula, tvrda

Compoziție:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg zonisamida

Tip de prescriptie medicala:

na recept ponovljivi recept

Produs de:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Vysoké Mýto, Češka

Rezumat produs:

Pakiranje: 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-442234046-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-442234046-02]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-442234046-03]; 84 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-442234046-04]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-442234046-05]; 196 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-442234046-06] Urbroj: 381-12-01/171-23-08

Data de autorizare:

2023-05-17

Prospect

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZOCAP 25 MG TVRDE KAPSULE
ZOCAP 50 MG TVRDE KAPSULE
ZOCAP 100 MG TVRDE KAPSULE
zonisamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zocap i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zocap
3.
Kako uzimati Zocap
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zocap
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZOCAP I ZA ŠTO SE KORISTI
Zocap sadrži djelatnu tvar zonisamid i koristi se kao lijek protiv
epilepsije.
Zocap se primjenjuje za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio
mozga (parcijalni napadaj), nakon
kojih može ali ne mora slijediti napadaj koji zahvaća cijeli mozak
(sekundarna generalizacija).
Zocap se može primjenjivati:

kao samostalni lijek za liječenje napadaja u odraslih

s drugim lijekovima protiv epilepsije za liječenje napadaja u
odraslih, adolescenata i djece u dobi
od 6 i više godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZOCAP
NEMOJTE UZIMATI ZOCAP
- ako ste alergični na zonisamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);
- ako ste
alergični na druge sulfonamidne lijekove. Primjeri uključuju:
sulfonamidne antibiotike,
tiazidne diuretike i lijekove protiv šećerne bolesti iz skupine
sulfonilureje.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Zocap pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati
teške alergijske reakcije, teške
osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo rijetko sa smrtnim ishodom
(vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
POV

Caracteristicilor produsului

1
_ _
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Zocap 25 mg tvrde kapsule
Zocap 50 mg tvrde kapsule
Zocap 100 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg zonisamida.
Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg zonisamida.
Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg zonisamida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Zocap 25 mg tvrde kapsule imaju imaju neprozirnu bijelu kapicu i
tijelo, s oznakama 'G' i '742'
otisnutim crnom tintom na suprotnim dijelovima kapice i tijela,
duljine otprilike 14,40 ± 0,5 mm.
Sadržaj kapsule je bijeli do gotovo bijeli prašak.
Zocap 50 mg tvrde kapsule imaju neprozirnu sivu kapicu i neprozirno
bijelo tijelo, s oznakama 'G' i
'743' otisnutim crnom tintom na suprotnim dijelovima kapice i tijela,
duljine otprilike 15,80 ± 0,5 mm.
Sadržaj kapsule je bijeli do gotovo bijeli prašak.
Zocap 100 mg tvrde kapsule imaju neprozirnu crvenu kapicu i neprozirno
bijelo tijelo, s oznakama 'G'
i '744' otisnutim crnom bojom na suprotnim dijelovima kapice i tijela,
duljine otprilike 19,20 ± 0,5
mm. Sadržaj kapsule je bijeli do gotovo bijeli prašak.
4.
KLINIĈKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zocap je indiciran kao:

monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne
generalizacije u odraslih s
novodijagnosticiranom epilepsijom (vidjeti dio 5.1);

dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez
sekundarne generalizacije u odraslih,
adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.
_ _
4.2.
DOZIRANJE I NAĈIN PRIMJENE
Doziranje - odrasli
_ _
_Postupno povećavanje i održavanje doze _
H A L M E D
17 - 05 - 2023
O D O B R E N O
2
Zocap se može uzimati kao monoterapija ili ga se može dodati već
postojećoj terapiji u odraslih. Dozu
treba titrirati na temelju kliničkog učinka. Preporuke za postupno
povećavanje doze i doze održavanja
navedene su u tablici 1. Neki bolesnici, posebice oni koji ne uzimaju
induktore CYP3A4, odgovor
mogu postići pri nižim dozama.
_Ukidanje _