Страна: Угорщина
мова: угорська
Джерело: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Pimobendán
Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelo Zrt.
QC01CE90
Pimobendán
Rágótabletta
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Kutya
pimobendane
Eseti engedély száma: 3930/1/18 NÉBIH ÁTI (60 tabletta tablettatartályb), 3930/2/18 NÉBIH ÁTI (3x12 db tabletta buborékcsoma, 3930/3/18 NÉBIH ÁTI (8x12 db tabletta buborékcsoma
engedélyezve
2018-02-09
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Zelys 1,25 mg rágótabletta kutyáknak A.U.V. 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest, Szállás u. 5. A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication, Zone Autoroutière, 53950 Louverné, Franciaország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Zelys 1,25 mg rágótabletta kutyáknak A.U.V. pimobendán 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Pimobendán 1,25 mg Rágótabletta. Kerek alakú, bézs-világos barna színű, egyik oldalán törésvonallal ellátott tabletta. A tabletta két egyenlő részre osztható. 4. JAVALLAT(OK) Kutyák pitvar-kamrai billentyűelégtelenség (mitrális és/vagy trikuszpidális billentyű regurgitációja) vagy dilatációs kardiomiopátia következtében kialakult pangásos szívelégtelenségének kezelésére (Lásd még ’Adagolás és alkalmazási mód’ szakaszt). 5. ELLENJAVALLATOK A pimobendán nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátia vagy olyan szívbetegségek esetén, melyeknél funkcionális vagy anatómiai okok (például aortaszűkület) miatt nem lehetséges a szívteljesítmény növelése. Mivel a pimobendán metabolizációja főként a májban történik, nem alkalmazható súlyosan beszűkült májfunkciójú kutyáknál. (Lásd még a ’Vemhesség, laktáció’ szakaszt) 6. MELLÉKHATÁSOK Ritkán enyhe pozitív kronotrop hatás (magasabb szívfrekvencia) és hányás előfordulhat. Azonban ezek a hatások dózisfüggőek és az adag csökkentésével elkerülhetők. Ritkán átmeneti hasmenést, étvágytalanságot vagy levertséget figyeltek meg. Bár a pimobendánnal való oki összefüggést még nem igazolták egyértelműen, nagyon ritkán a primer hemosztázisra kifejtett hatások jelei (pontszerű vérzések a nyálkahártyákon, bőr Прочитайте повний документ
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Zelys 1,25 mg rágótabletta kutyáknak A.U.V. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta tartalmaz: HATÓANYAG: Pimobendán 1,25 mg SEGÉDANYAGOK: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta. Kerek alakú, bézs-világos barna színű, egyik oldalán törésvonallal ellátott tabletta. A tabletta két egyenlő részre osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Kutyák pitvar-kamrai billentyűelégtelenség (mitrális és/vagy trikuszpidális billentyű regurgitációja) vagy dilatációs kardiomiopátia következtében kialakult pangásos szívelégtelenségének kezelésére (Lásd még a 4.9 szakaszt). 4.3 ELLENJAVALLATOK A pimobendán nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátia vagy olyan szívbetegségek esetén, melyeknél funkcionális vagy anatómiai okok (például aortaszűkület) miatt nem lehetséges a szívteljesítmény növelése. Mivel a pimobendán metabolizációja főként a májban történik, nem alkalmazható súlyosan beszűkült májfunkciójú kutyáknál (Lásd még a 4.7 szakaszt). 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Nincs. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Cukorbeteg kutyáknál a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vércukorszintet. A pimobendánnal kezelt állatoknál javasolt a szív működésének és morfológiájának folyamatos ellenőrzése (lásd még a 4.6 szakaszt). A rágótabletták ízesítettek. A véletlen lenyelés elkerülése érdekében, a tablettákat az állatok elől gondosan elzárva kell tartani. 2 Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Különösen gyermekek esetében, a véletlen lenyelés szapora szívverést, ortosztatikus hipotenziót (hirtelen feláll Прочитайте повний документ