Zelys 1,25 mg rágótabletta kutyáknak A.U.V.

Country: Ungverjaland

Tungumál: ungverska

Heimild: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Virkt innihaldsefni:

Pimobendán

Fáanlegur frá:

Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelo Zrt.

ATC númer:

QC01CE90

INN (Alþjóðlegt nafn):

Pimobendán

Lyfjaform:

Rágótabletta

Gerð lyfseðils:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Meðferðarhópur:

Kutya

Lækningarsvæði:

pimobendane

Vörulýsing:

Eseti engedély száma: 3930/1/18 NÉBIH ÁTI (60 tabletta tablettatartályb), 3930/2/18 NÉBIH ÁTI (3x12 db tabletta buborékcsoma, 3930/3/18 NÉBIH ÁTI (8x12 db tabletta buborékcsoma

Leyfisstaða:

engedélyezve

Leyfisdagur:

2018-02-09

Upplýsingar fylgiseðill

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Zelys 1,25 mg rágótabletta kutyáknak A.U.V.
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS
GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ceva-Phylaxia Zrt.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication, Zone Autoroutière, 53950 Louverné,
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Zelys 1,25 mg rágótabletta kutyáknak A.U.V.
pimobendán
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Pimobendán
1,25 mg
Rágótabletta.
Kerek alakú, bézs-világos barna színű, egyik oldalán
törésvonallal ellátott tabletta. A tabletta két egyenlő
részre osztható.
4.
JAVALLAT(OK)
Kutyák pitvar-kamrai billentyűelégtelenség (mitrális és/vagy
trikuszpidális billentyű regurgitációja) vagy
dilatációs kardiomiopátia következtében kialakult pangásos
szívelégtelenségének kezelésére (Lásd még
’Adagolás és alkalmazási mód’ szakaszt).
5.
ELLENJAVALLATOK
A pimobendán nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátia vagy
olyan szívbetegségek esetén, melyeknél
funkcionális vagy anatómiai okok (például aortaszűkület) miatt
nem lehetséges a szívteljesítmény növelése.
Mivel a pimobendán metabolizációja főként a májban történik,
nem alkalmazható súlyosan beszűkült
májfunkciójú kutyáknál.
(Lásd még a ’Vemhesség, laktáció’ szakaszt)
6.
MELLÉKHATÁSOK
Ritkán enyhe pozitív kronotrop hatás (magasabb szívfrekvencia) és
hányás előfordulhat. Azonban ezek a
hatások dózisfüggőek és az adag csökkentésével elkerülhetők.
Ritkán átmeneti hasmenést, étvágytalanságot vagy levertséget
figyeltek meg.
Bár a pimobendánnal való oki összefüggést még nem igazolták
egyértelműen, nagyon ritkán a primer
hemosztázisra kifejtett hatások jelei (pontszerű vérzések a
nyálkahártyákon, bőr

Vara einkenni

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Zelys 1,25 mg rágótabletta kutyáknak A.U.V.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalmaz:
HATÓANYAG:
Pimobendán
1,25 mg
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Kerek alakú, bézs-világos barna színű, egyik oldalán
törésvonallal ellátott tabletta. A tabletta két egyenlő
részre osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kutyák pitvar-kamrai billentyűelégtelenség (mitrális és/vagy
trikuszpidális billentyű regurgitációja) vagy
dilatációs kardiomiopátia következtében kialakult pangásos
szívelégtelenségének kezelésére (Lásd még a 4.9
szakaszt).
4.3
ELLENJAVALLATOK
A pimobendán nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátia vagy
olyan szívbetegségek esetén, melyeknél
funkcionális vagy anatómiai okok (például aortaszűkület) miatt
nem lehetséges a szívteljesítmény növelése.
Mivel a pimobendán metabolizációja főként a májban történik,
nem alkalmazható súlyosan beszűkült
májfunkciójú kutyáknál (Lásd még a 4.7 szakaszt).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Cukorbeteg kutyáknál a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell
a vércukorszintet.
A pimobendánnal kezelt állatoknál javasolt a szív működésének
és morfológiájának folyamatos ellenőrzése
(lásd még a 4.6 szakaszt).
A rágótabletták ízesítettek. A véletlen lenyelés elkerülése
érdekében, a tablettákat az állatok elől gondosan
elzárva kell tartani.
2
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Különösen gyermekek esetében, a véletlen lenyelés szapora
szívverést, ortosztatikus hipotenziót (hirtelen
feláll