Страна: Європейський Союз
мова: ісландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Niraparib (tosilate monohydrate)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XK02
niraparib
Æxlishemjandi lyf
Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms
Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.
Revision: 22
Leyfilegt
2017-11-16
57 B. FYLGISEÐILL 58 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ZEJULA 100 MG HÖRÐ HYLKI niraparib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Zejula og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zejula 3. Hvernig nota á Zejula 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zejula 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZEJULA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM ZEJULA OG HVERNIG ÞAÐ VIRKAR Zejula inniheldur virka efnið niraparib. Niraparib er tegund krabbameinslyfs sem nefnist PARP hemill. PARP hemlar blokka ensím sem kallast pólý-[adenósín tvífosfat-ríbósa] pólýmerasi (PARP). PARP hjálpar til við að gera við skemmt DNA, þannig að blokkun þess táknar að ekki er hægt að gera við DNA krabbameinsfrumna. Þetta veldur frumudauða í æxlinu og hjálpar til við að ná stjórn á krabbameininu. VIÐ HVERJU ZEJULA ER NOTAÐ Zejula er notað handa fullorðnum konum til meðferðar við krabbameini í eggjastokkum, eggjaleiðurum (hluta æxlunarfæra kvenna sem tengir eggjastokkana við legið) eða lífhimnu (himnunni sem þekur kviðinn). Zejula er notað við krabbameini sem hefur: • svarað fyrri krabbameinslyfjameðferð með platínulyfi, eða • komið aftur (endurkomið) eftir að krabbameinið hefur svarað fyrri meðferð, hefðbundinni krabbameinslyfjameðfer Прочитайте повний документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Zejula 100 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur niraparib tosýlat einhýdrat sem jafngildir 100 mg af niraparibi. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hart hylki inniheldur 254,5 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4). Hver skel utan um hart hylki inniheldur einnig 0,0172 mg af litarefninu tartrasín (E 102). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki). Hart hylki sem er u.þ.b. 22 mm × 8 mm; hvítur meginhluti áletraður „100 mg“ með svörtu bleki og fjólublátt lok áletrað „Niraparib“ með hvítu bleki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Zejula er ætlað til: • einlyfjameðferðar sem viðhaldsmeðferð, eftir lok fyrstavals krabbameinslyfjameðferð með platínulyfi, hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið krabbamein á háu stigi (FIGO stig III og IV) í þekjuvef í eggjastokkum, í eggjaleiðurum eða frumkomið krabbamein í lífhimnu, sem höfuð svarað (fyllilega eða að hluta til) meðferðinni með platínulyfinu. _ _ • einlyfjameðferðar sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið platínunæmt krabbamein á háu stigi í þekjuvef/háluhimnum í eggjastokkum, í eggjaleiðurum eða frumkomið krabbamein í lífhimnu, sem hafa svarað (fyllilega eða að hluta til) krabbameinslyfjameðferð með platínulyfi. _ _ 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Zejula skal hafin af og fara fram í umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja. Skammtar _Fyrstavals viðhaldsmeðferð við krabbameini í eggjastokkum _ Ráðlagður upphafsskammtur Zejula er 200 mg (tvö 100 mg hylki) einu sinni á dag. Fyrir sjúklinga sem vega ≥ 77 kg og með blóðflagnafjölda í upphafi ≥ 150.000/μl er ráðlagður upphafsskammtur Zejula 300 mg (þrjú 100 mg hylki) einu sinni á dag (sjá kafla 4.4 og 4.8). _Viðhaldsmeðferð við endurkomnu krabbameini í eggjastokkum_ Skammturinn er þrjú 100 mg hörð hylki Прочитайте повний документ