Zejula

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Niraparib (tosilate monohydrate)

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-code:

L01XK02

INN (Algemene Internationale Benaming):

niraparib

Therapeutische categorie:

Æxlishemjandi lyf

Therapeutisch gebied:

Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms

therapeutische indicaties:

Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.

Product samenvatting:

Revision: 22

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2017-11-16

Bijsluiter

57
B. FYLGISEÐILL
58
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ZEJULA 100 MG HÖRÐ HYLKI
niraparib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Zejula og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zejula
3.
Hvernig nota á Zejula
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zejula
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZEJULA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ZEJULA OG HVERNIG ÞAÐ VIRKAR
Zejula inniheldur virka efnið niraparib. Niraparib er tegund
krabbameinslyfs sem nefnist PARP hemill.
PARP hemlar blokka ensím sem kallast pólý-[adenósín
tvífosfat-ríbósa] pólýmerasi (PARP). PARP
hjálpar til við að gera við skemmt DNA, þannig að blokkun þess
táknar að ekki er hægt að gera við
DNA krabbameinsfrumna. Þetta veldur frumudauða í æxlinu og
hjálpar til við að ná stjórn á
krabbameininu.
VIÐ HVERJU ZEJULA ER NOTAÐ
Zejula er notað handa fullorðnum konum til meðferðar við
krabbameini í eggjastokkum,
eggjaleiðurum (hluta æxlunarfæra kvenna sem tengir eggjastokkana
við legið) eða lífhimnu (himnunni
sem þekur kviðinn).
Zejula er notað við krabbameini sem hefur:
•
svarað fyrri krabbameinslyfjameðferð með platínulyfi, eða
•
komið aftur (endurkomið) eftir að krabbameinið hefur svarað fyrri
meðferð, hefðbundinni
krabbameinslyfjameðfer

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zejula 100 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur niraparib tosýlat einhýdrat sem
jafngildir 100 mg af niraparibi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hart hylki inniheldur 254,5 mg af laktósaeinhýdrati (sjá
kafla 4.4).
Hver skel utan um hart hylki inniheldur einnig 0,0172 mg af
litarefninu tartrasín (E 102).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki).
Hart hylki sem er u.þ.b. 22 mm × 8 mm; hvítur meginhluti
áletraður „100 mg“ með svörtu bleki og
fjólublátt lok áletrað „Niraparib“ með hvítu bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zejula er ætlað til:
•
einlyfjameðferðar sem viðhaldsmeðferð, eftir lok fyrstavals
krabbameinslyfjameðferð með
platínulyfi, hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið
krabbamein á háu stigi (FIGO stig III og
IV) í þekjuvef í eggjastokkum, í eggjaleiðurum eða frumkomið
krabbamein í lífhimnu, sem höfuð
svarað (fyllilega eða að hluta til) meðferðinni með
platínulyfinu.
_ _
•
einlyfjameðferðar sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum
sjúklingum með endurkomið platínunæmt
krabbamein á háu stigi í þekjuvef/háluhimnum í eggjastokkum, í
eggjaleiðurum eða frumkomið
krabbamein í lífhimnu, sem hafa svarað (fyllilega eða að hluta
til) krabbameinslyfjameðferð með
platínulyfi.
_ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Zejula skal hafin af og fara fram í umsjón læknis
sem hefur reynslu af notkun
krabbameinslyfja.
Skammtar
_Fyrstavals viðhaldsmeðferð við krabbameini í eggjastokkum _
Ráðlagður upphafsskammtur Zejula er 200 mg (tvö 100 mg hylki) einu
sinni á dag. Fyrir sjúklinga
sem vega ≥ 77 kg og með blóðflagnafjölda í upphafi ≥
150.000/μl er ráðlagður upphafsskammtur
Zejula 300 mg (þrjú 100 mg hylki) einu sinni á dag (sjá kafla 4.4
og 4.8).
_Viðhaldsmeðferð við endurkomnu krabbameini í eggjastokkum_
Skammturinn er þrjú 100 mg hörð hylki