Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID
Novatin Limited, Mosta Array
A10BD07
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID
50MG/1000MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
METFORMIN A SITAGLIPTIN
Kód SÚKL: 0267816 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253024 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-07-14
Sp. zn. sukls247827/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZAXORAN 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY sitagliptin/metformin-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zaxoran a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zaxoran užívat 3. Jak se přípravek Zaxoran užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zaxoran uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZAXORAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zaxoran obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin. • Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4). • Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy. Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného v těle. Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi. Tento přípravek lze užívat samotný nebo spolu s některými dalšími léky proti cukrovce (i Прочитайте повний документ
Stránka 1 z 22 Sp. zn. sukls247827/2022 _ _ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zaxoran 50 mg/1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Červené až hnědé, podlouhlé oválné potahované tablety s půlicí rýhou mezi „S“ a „B“ na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně. Průměr tablety: 21,3 ± 0,5 mm Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Zaxoran je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek Zaxoran je určen ke kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (tj. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a derivátů sulfonylmočoviny. Přípravek Zaxoran je určen k trojkombinační léčbě s agonistou receptoru aktivovaného peroxizomovým proliferátorem gama (PPARγ) (např. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a agonisty PPARγ. Přípravek Zaxoran je rovněž indikován jako dodatečná terapie k léčbě inzulinem (tj. trojkombinační Stránka 2 z 22 léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke Прочитайте повний документ