ZAXORAN 50MG/1000MG Potahovaná tableta

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Novatin Limited, Mosta Array

ATC-Code:

A10BD07

INN (Internationale Bezeichnung):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dosierung:

50MG/1000MG

Darreichungsform:

Potahovaná tableta

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

METFORMIN A SITAGLIPTIN

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0267816 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253024 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2022-07-14

Gebrauchsinformation

Sp. zn. sukls247827/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
ZAXORAN 50 MG/1000 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptin/metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zaxoran a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zaxoran
užívat
3.
Jak se přípravek Zaxoran užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zaxoran uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK ZAXORAN A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Zaxoran obsahuje dvě různá léčiva nazývaná
sitagliptin a metformin.
•
Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4
(inhibitory dipeptidyl
peptidázy-4).
•
Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u
dospělých pacientů s cukrovkou
nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá
zvýšit hladinu inzulinu
produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného v
těle.
Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství
cukru v krvi. Tento přípravek lze
užívat samotný nebo spolu s některými dalšími léky proti
cukrovce (i

Fachinformation

Stránka 1 z 22
Sp. zn. sukls247827/2022
_ _ SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Zaxoran 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 50 mg sitagliptinu a
1000 mg metformin-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Červené až hnědé, podlouhlé oválné potahované tablety s
půlicí rýhou mezi „S“ a „B“ na jedné
straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
Průměr tablety: 21,3 ± 0,5 mm
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2:
Přípravek Zaxoran je určen jako doplněk k dietním opatřením a
cvičení s cílem zlepšit úpravu
glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím
způsobem kompenzován při podávání
maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u
pacientů, kteří jsou již kombinací
sitagliptinu a metforminu léčeni.
Přípravek Zaxoran je určen ke kombinaci s deriváty
sulfonylmočoviny (tj. trojkombinační léčbě) jako
doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž
diabetes není odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální tolerované dávky
metforminu a derivátů sulfonylmočoviny.
Přípravek Zaxoran je určen k trojkombinační léčbě s agonistou
receptoru aktivovaného
peroxizomovým proliferátorem gama (PPARγ) (např.
thiazolidindionem) jako doplněk k dietním
opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není
odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální tolerované dávky
metforminu a agonisty PPARγ.
Přípravek Zaxoran je rovněž indikován jako dodatečná terapie k
léčbě inzulinem (tj. trojkombinační
Stránka 2 z 22
léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke