Страна: Європейський Союз
мова: румунська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
CIS bio international
V09
yttrium [90Y] chloride
Produse radiofarmaceutice de diagnosticare
Radionuclide Imaging
Se utilizează numai pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare care au fost special dezvoltate și autorizate pentru radiomarcare cu acest radionuclid. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Revision: 7
retrasă
2003-03-24
16 B.PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 17 PROSPECT: INFORMA ł II PENTRU UTILIZATOR YTRACIS PRECURSOR RADIONUCLIDIC, SOLU Ń IE Clorur ă de ytriu ( 90 Y) CITI Ń I CU ATEN Ń IE ş I ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE S ă LUA Ń I ACEST MEDICAMENT. - P ă stra Ń i acest prospect. S-ar putea s ă fie necesar s ă -l reciti Ń i. - Dac ă ave Ń i orice întreb ă ri suplimentare, adresa Ń i-v ă medicului dumneavoastr ă sau farmacistului. - Dac ă vreuna dintre reac Ń iile adverse devine grav ǎ sau dac ă observa Ń i orice reac Ń ie advers ǎ nemen Ń ionat ǎ în acest prospect, v ă rug ă m s ă -i spune Ń i medicului dumneavoastr ă sau farmacistului. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT G ă SI Ń I: 1. Ce este YTRACIS ş i pentru ce se utilizeaz ă 2. Înainte s ă utiliza Ń i YTRACIS 3. Cum s ă utiliza Ń i YTRACIS 4. Reac Ń ii adverse posibile 5. Cum se p ă streaz ă YTRACIS 6. Informa Ń ii suplimentare 1. CE ESTE YTRACIS Ş I PENTRU CE SE UTILIZEAZ Ă YTRACIS este un medicament radioactiv utilizat în asociere cu un alt medicament, care Ń inte ş te celule specifice ale organismului. Când ajunge la Ń inta sa, Ytracis aplic ă mici doze de radia Ń ii în respectivele locuri specifice. Pentru informa Ń ii suplimentare cu privire la tratament ş i la posibilele efecte determinate de medicamentul care trebuie marcat radioactiv, a se vedea prospectul medicamentului de marcat radioactiv. 2. ÎNAINTE S Ă UTILIZA ł I YTRACIS NU UTILIZA Ń I YTRACIS - Dac ă sunte Ń i (alergic) hipersensibil la clorura de ytriu ( 90 Y) sau la oricare dintre celelalte componente ale YTRACIS. - Dac ă sunte Ń i gravid ă sau dac ă exist ă posibilitatea s ă fi Ń i gravid ă (vezi mai jos). AVE Ń I GRIJ ă DEOSEBIT ă CÂND UTILIZA Ń I YTRACIS YTRACIS nu trebuie administrat direct la pacient. Deoarece exist ă legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea ş i eliminarea produselor radioactive, YTRACIS va fi utilizat întotdeauna într-un spital sau în unit ăŃ i similare. A Прочитайте повний документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A MEDICAMENTULUI YTRACIS precursor radionuclidic, solu Ń ie 2. COMPOZI ł IA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă 1ml de solu Ń ie steril ă con Ń ine 1,850 GBq clorur ă de ytriu ( 90 Y) la data calibr ă rii, care corespund la 92 ng de ytriu. Un flacon con Ń ine 0,925 pân ă la 3,700 GBq (vezi pct 6.5). Pentru lista tuturor excipien Ń ilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC Ă Precursor radionuclidic, solu Ń ie. Solu Ń ie limpede, incolor ă , f ă r ă particule în suspensie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICA Ń II TERAPEUTICE A se utiliza numai pentru marcarea radioactiv ă a moleculelor transportoare care au fost dezvoltate ş i autorizate în mod specific pentru marcarea radioactiv ă cu acest radionuclid. Precursor radionuclidic—nu este destinat aplic ă rii directe la pacien Ń i 4.2 DOZE ş I MOD DE ADMINISTRARE YTRACIS trebuie utilizat numai de c ă tre speciali ş ti cu experien Ńă adecvat ă . Cantitatea de YTRACIS necesar ă pentru marcarea radioactiv ă ş i cantitatea de medicament marcat cu ytriu ( 90 Y) administrat ulterior vor depinde de medicamentul marcat radioactiv ş i de scopul pentru care trebuie utilizat. A se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv. YTRACIS este utilizat pentru marcarea radioactiv ă _ in vitro_ a medicamentelor, care ulterior sunt administrate pe calea autorizat ă . 4.3 CONTRAINDICA Ń II A nu se administra YTRACIS direct pacientului. YTRACIS este contraindicat în urm ă toarele cazuri: - Hipersensibilitate la substan Ń a activ ă sau la oricare dintre excipien Ń i. - Sarcin ă confirmat ă sau presupus ă sau când sarcina nu a putut fi exclus ă (vezi pct. 4.6). Pentru informa Ń ii privind contraindica Ń iile medicamentelor marcate cu ytriu ( 90 Y), preparate prin marcare radioactiv ă cu YTRACIS, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie mar Прочитайте повний документ