Ytracis
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiromania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
17-01-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
17-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
17-01-2022
Viambatanisho vya kazi:
yttrium (90Y) chloride
Inapatikana kutoka:
CIS bio international
ATC kanuni:
V09
INN (Jina la Kimataifa):
yttrium [90Y] chloride
Kundi la matibabu:
Produse radiofarmaceutice de diagnosticare
Eneo la matibabu:
Radionuclide Imaging
Matibabu dalili:
Se utilizează numai pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare care au fost special dezvoltate și autorizate pentru radiomarcare cu acest radionuclid. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
retrasă
Idhini ya tarehe:
2003-03-24
Taarifa za kipeperushi
16
B.PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
17
PROSPECT: INFORMA
ł
II PENTRU UTILIZATOR
YTRACIS PRECURSOR RADIONUCLIDIC, SOLU
Ń
IE
Clorur
ă
de ytriu (
90
Y)
CITI
Ń
I CU ATEN
Ń
IE
ş
I ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE S
ă LUA
Ń
I ACEST MEDICAMENT.
-
P
ă
stra
Ń
i acest prospect. S-ar putea s
ă
fie necesar s
ă
-l reciti
Ń
i.
-
Dac
ă
ave
Ń
i orice întreb
ă
ri suplimentare, adresa
Ń
i-v
ă
medicului dumneavoastr
ă
sau farmacistului.
-
Dac
ă
vreuna dintre reac
Ń
iile adverse devine grav
ǎ
sau dac
ă
observa
Ń
i orice reac
Ń
ie advers
ǎ
nemen
Ń
ionat
ǎ
în acest prospect, v
ă
rug
ă
m s
ă
-i spune
Ń
i medicului dumneavoastr
ă
sau
farmacistului. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT G
ă
SI
Ń
I:
1.
Ce este YTRACIS
ş
i pentru ce se utilizeaz
ă
2.
Înainte s
ă
utiliza
Ń
i YTRACIS
3.
Cum s
ă
utiliza
Ń
i YTRACIS
4.
Reac
Ń
ii adverse posibile
5.
Cum se p
ă
streaz
ă
YTRACIS
6.
Informa
Ń
ii suplimentare
1.
CE ESTE YTRACIS
Ş
I PENTRU CE SE UTILIZEAZ
Ă
YTRACIS este un medicament radioactiv utilizat în asociere cu un alt
medicament, care
Ń
inte
ş
te celule
specifice ale organismului. Când ajunge la
Ń
inta sa, Ytracis aplic
ă
mici doze de radia
Ń
ii în respectivele
locuri specifice.
Pentru
informa
Ń
ii
suplimentare
cu
privire
la
tratament
ş
i
la
posibilele
efecte
determinate
de
medicamentul care trebuie marcat radioactiv, a se vedea prospectul
medicamentului de marcat
radioactiv.
2.
ÎNAINTE S
Ă UTILIZA
ł
I YTRACIS
NU UTILIZA
Ń
I YTRACIS
-
Dac
ă
sunte
Ń
i (alergic) hipersensibil la clorura de ytriu (
90
Y) sau la oricare dintre celelalte
componente ale YTRACIS.
-
Dac
ă
sunte
Ń
i gravid
ă
sau dac
ă
exist
ă
posibilitatea s
ă
fi
Ń
i gravid
ă
(vezi mai jos).
AVE
Ń
I GRIJ
ă DEOSEBIT
ă CÂND UTILIZA
Ń
I YTRACIS
YTRACIS nu trebuie administrat direct la pacient.
Deoarece exist
ă
legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea
ş
i eliminarea produselor radioactive,
YTRACIS va fi utilizat întotdeauna într-un spital sau în unit
ăŃ
i similare.
A
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIAL
Ă A MEDICAMENTULUI
YTRACIS precursor radionuclidic, solu
Ń
ie
2.
COMPOZI
ł
IA CALITATIV
Ă
Ş
I CANTITATIV
Ă
1ml de solu
Ń
ie steril
ă
con
Ń
ine 1,850 GBq clorur
ă
de ytriu (
90
Y) la data calibr
ă
rii, care corespund la
92 ng de ytriu.
Un flacon con
Ń
ine 0,925 pân
ă
la 3,700 GBq (vezi pct 6.5).
Pentru lista tuturor excipien
Ń
ilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTIC
Ă
Precursor radionuclidic, solu
Ń
ie.
Solu
Ń
ie limpede, incolor
ă
, f
ă
r
ă
particule în suspensie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICA
Ń
II TERAPEUTICE
A se utiliza numai pentru marcarea radioactiv
ă
a moleculelor transportoare care au fost dezvoltate
ş
i
autorizate în mod specific pentru marcarea radioactiv
ă
cu acest radionuclid.
Precursor radionuclidic—nu este destinat aplic
ă
rii directe la pacien
Ń
i
4.2
DOZE
ş
I MOD DE ADMINISTRARE
YTRACIS trebuie utilizat numai de c
ă
tre speciali
ş
ti cu experien
Ńă
adecvat
ă
.
Cantitatea de YTRACIS necesar
ă
pentru marcarea radioactiv
ă
ş
i cantitatea de medicament marcat cu
ytriu (
90
Y) administrat ulterior vor depinde de medicamentul marcat radioactiv
ş
i de scopul pentru care
trebuie utilizat. A se vedea Rezumatul caracteristicilor
produsului/prospectul medicamentului care
trebuie marcat radioactiv.
YTRACIS este utilizat pentru marcarea radioactiv
ă
_ in vitro_ a medicamentelor, care ulterior sunt
administrate pe calea autorizat
ă
.
4.3
CONTRAINDICA
Ń
II
A nu se administra YTRACIS direct pacientului.
YTRACIS este contraindicat în urm
ă
toarele cazuri:
-
Hipersensibilitate la substan
Ń
a activ
ă
sau la oricare dintre excipien
Ń
i.
-
Sarcin
ă
confirmat
ă
sau presupus
ă
sau când sarcina nu a putut fi exclus
ă
(vezi pct. 4.6).
Pentru informa
Ń
ii privind contraindica
Ń
iile medicamentelor marcate cu ytriu (
90
Y), preparate prin
marcare
radioactiv
ă
cu
YTRACIS,
a
se
vedea
Rezumatul
caracteristicilor
produsului/prospectul
medicamentului care trebuie mar
Soma hati kamili
