Страна: Європейський Союз
мова: голландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Axicabtagene ciloleucel
Kite Pharma EU B.V.
L01XX70
axicabtagene ciloleucel
Antineoplastische middelen
Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.
Revision: 12
Erkende
2018-08-23
42 B. BIJSLUITER 43 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT YESCARTA 0,4 – 2 × 10 8 CELLEN DISPERSIE VOOR INFUSIE axicabtagen-ciloleucel (CAR+ levensvatbare T cellen) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Uw arts zal u een SOS-kaart geven. Lees deze zorgvuldig door en volg de instructies op de kaart. - Toon de SOS-kaart altijd aan de arts of verpleegkundige als u een arts bezoekt of naar het ziekenhuis gaat. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Yescarta en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS YESCARTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Yescarta is een geneesmiddel voor gentherapie. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met agressief diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL) en folliculair lymfoom (FL). Deze aandoeningen tasten uw lymfeweefsel aan (deel van het immuunsysteem) dat een type witte bloedcel aantast die B-lymfocyt wordt genoemd, en andere organen in uw lichaam. Te veel van deze afwijkende witte bloedcellen hopen zich in uw weefsel op en dat is de oorzaak van de klachten die u mogelijk heeft. Het geneesmiddel is speciaal voor u Прочитайте повний документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Yescarta 0,4 – 2 × 10 8 cellen dispersie voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 ALGEMENE BESCHRIJVING Yescarta (axicabtagen-ciloleucel) is een genetisch gemodificeerd autoloog celproduct dat T cellen bevat die _ex vivo_ getransduceerd zijn met een retrovirale vector die een anti-CD19, chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie brengt die bestaat uit een murien anti-CD19 single-chain variable fragment (ScFv) gekoppeld aan het costimulerend domein van CD28 en het signalerend domein van CD3-zèta. 2.2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke patiëntspecifieke infuuszak met Yescarta bevat axicabtagen-ciloleucel in een batchafhankelijke concentratie van autologe T cellen die genetisch gemodificeerd zijn om een anti-CD19, chimere antigeenreceptor (CAR-positieve levensvatbare T cellen) tot expressie te brengen. Het geneesmiddel is verpakt in één infuuszak met in totaal een celdispersie voor infusie voor een doeldosis van 2 × 10 6 anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T cellen per kg lichaamsgewicht (spreiding: 1 × 10 6 – 2 × 10 6 cellen/kg), met een maximum van 2 × 10 8 anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T cellen, gesuspendeerd in een oplossing voor cryopreservatie. Elke infuuszak bevat ongeveer 68 ml dispersie voor infusie. Hulpstoffen met bekend effect Elke zak Yescarta bevat 300 mg natrium en 3,4 ml dimethylsulfoxide (DMSO). Yescarta kan resthoeveelheden van gentamicine bevatten. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Dispersie voor infusie. Een heldere tot ondoorzichtige, witte tot rode dispersie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Yescarta is geïndicee Прочитайте повний документ