Yescarta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Axicabtagene ciloleucel

Διαθέσιμο από:

Kite Pharma EU B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX70

INN (Διεθνής Όνομα):

axicabtagene ciloleucel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. BIJSLUITER
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
YESCARTA 0,4 – 2
× 10
8 CELLEN DISPERSIE VOOR INFUSIE
axicabtagen-ciloleucel (CAR+ levensvatbare T cellen)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Uw arts zal u een SOS-kaart geven. Lees deze zorgvuldig door en volg
de instructies op de
kaart.
-
Toon de SOS-kaart altijd aan de arts of verpleegkundige als u een arts
bezoekt of naar het
ziekenhuis gaat.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Yescarta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS YESCARTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Yescarta is een geneesmiddel voor gentherapie. Het wordt gebruikt voor
de behandeling van
volwassenen met agressief diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL),
primair mediastinaal
grootcellig B-cellymfoom (PMBCL) en folliculair lymfoom (FL). Deze
aandoeningen tasten uw
lymfeweefsel aan (deel van het immuunsysteem) dat een type witte
bloedcel aantast die B-lymfocyt
wordt genoemd, en andere organen in uw lichaam. Te veel van deze
afwijkende witte bloedcellen
hopen zich in uw weefsel op en dat is de oorzaak van de klachten die u
mogelijk heeft.
Het geneesmiddel is speciaal voor u

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Yescarta 0,4 – 2 × 10
8
cellen dispersie voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
ALGEMENE BESCHRIJVING
Yescarta (axicabtagen-ciloleucel) is een genetisch gemodificeerd
autoloog celproduct dat T cellen
bevat die
_ex vivo_
getransduceerd zijn met een retrovirale vector die een anti-CD19,
chimere
antigeenreceptor (CAR) tot expressie brengt die bestaat uit een murien
anti-CD19 single-chain
variable fragment (ScFv) gekoppeld aan het costimulerend domein van
CD28 en het signalerend
domein van CD3-zèta.
2.2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke patiëntspecifieke infuuszak met Yescarta bevat
axicabtagen-ciloleucel in een batchafhankelijke
concentratie van autologe T cellen die genetisch gemodificeerd zijn om
een anti-CD19, chimere
antigeenreceptor (CAR-positieve levensvatbare T cellen) tot expressie
te brengen. Het geneesmiddel is
verpakt in één infuuszak met in totaal een celdispersie voor infusie
voor een doeldosis van
2 × 10
6
anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T cellen per kg lichaamsgewicht
(spreiding: 1 × 10
6
–
2 × 10
6
cellen/kg), met een maximum van 2 × 10
8
anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T cellen,
gesuspendeerd in een oplossing voor cryopreservatie.
Elke infuuszak bevat ongeveer 68 ml dispersie voor infusie.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke zak Yescarta bevat 300 mg natrium en 3,4 ml dimethylsulfoxide
(DMSO). Yescarta kan
resthoeveelheden van gentamicine bevatten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Dispersie voor infusie.
Een heldere tot ondoorzichtige, witte tot rode dispersie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Yescarta is geïndicee