Ycomwya 40 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Rosuvastatin calcium

Доступна з:

KRKA d.d. Novo mesto

Код атс:

C10AA07

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Rosuvastatin calcium

Дозування:

40 mg

Фармацевтична форма:

filmovertrukne tabletter

Дата Авторизація:

2018-08-09

Характеристики продукта

20. SEPTEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
YCOMWYA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30645
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ycomwya
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
10 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
20 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
40 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 20,0 mg vandfri lactose.
Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 40,0 mg vandfri lactose.
Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 80,0 mg vandfri lactose.
Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 160,0 mg vandfri lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg
Rødbrune, runde, let bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå
kanter, mærket med
nummer 5 på den ene side af tabletten (diameter: 6 mm).
10 mg
Gulbrune, runde, let bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå
kanter, mærket med
nummer 10 på den ene side af tabletten (diameter: 8 mm).
_59045_spc.docx_
_Side 1 af 23_
20 mg
Hvide eller næsten hvide, runde, let bikonvekse, filmovertrukne
tabletter med skrå kanter,
mærket med nummer 20 på den ene side af tabletten (diameter: 10 mm).
40 mg
Gulbrune, bikonvekse, kapselformede, filmovertrukne tabletter, mærket
med nummer 40
på den ene side af tabletten (dimensioner: 16 mm×9 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hyperkolesterolæmi
_Voksne, unge og børn på 6 år eller derover med primær
hyperkolesterolæmi_ (type IIa
inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret
dyslipidæmi (type
IIb), som et supplement til diæt, når respons på diæt og andre
ikke-farmakologiske
behandlinger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige.
_Voksne, unge og bør