Ycomwya 40 mg filmovertrukne tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Rosuvastatin calcium

Διαθέσιμο από:

KRKA d.d. Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

Rosuvastatin calcium

Δοσολογία:

40 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmovertrukne tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-09

Αρχείο Π.Χ.Π.

20. SEPTEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
YCOMWYA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30645
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ycomwya
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
10 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
20 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
40 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 20,0 mg vandfri lactose.
Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 40,0 mg vandfri lactose.
Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 80,0 mg vandfri lactose.
Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 160,0 mg vandfri lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg
Rødbrune, runde, let bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå
kanter, mærket med
nummer 5 på den ene side af tabletten (diameter: 6 mm).
10 mg
Gulbrune, runde, let bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå
kanter, mærket med
nummer 10 på den ene side af tabletten (diameter: 8 mm).
_59045_spc.docx_
_Side 1 af 23_
20 mg
Hvide eller næsten hvide, runde, let bikonvekse, filmovertrukne
tabletter med skrå kanter,
mærket med nummer 20 på den ene side af tabletten (diameter: 10 mm).
40 mg
Gulbrune, bikonvekse, kapselformede, filmovertrukne tabletter, mærket
med nummer 40
på den ene side af tabletten (dimensioner: 16 mm×9 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hyperkolesterolæmi
_Voksne, unge og børn på 6 år eller derover med primær
hyperkolesterolæmi_ (type IIa
inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret
dyslipidæmi (type
IIb), som et supplement til diæt, når respons på diæt og andre
ikke-farmakologiske
behandlinger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige.
_Voksne, unge og bør