Xyzal 5 mg comprimate filmate

Страна: Молдова

мова: румунська

Джерело: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

Levocetirizinum

Доступна з:

GlaxoSmithKline Export Limited

Код атс:

R06AE09

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Levocetirizinum

Дозування:

5 mg

Фармацевтична форма:

comprimate filmate

Одиниць в упаковці:

N10x3

Тип рецепту:

fără prescripție

Виробник:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Italia

Дата Авторизація:

2020-11-18

інформаційний буклет

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
XYZAL 5 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de levocetirizină 5
mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat/comprimat 63,50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă,
marcate cu logo “Y” pe una dintre
feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Xyzal 5 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul
simptomatic al rinitei alergice
(inclusiv al rinitei alergice persistente) și urticariei la adulți
și copii cu vârsta de 6 ani și peste.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani: _
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).
_ _
_Vârstnici _
Ajustarea dozei este recomandată la pacienții vârstnici cu
afecțiuni renale moderate sau severe
_(vezi _
_afecțiunile renale mai jos)_
.
_Insuficienţa renală _
Intervalul de dozare trebuie sa fie individual în raport cu funcția
renală. Ajustarea dozei se face aşa
cum este indicat în tabelul următor. Pentru utilizarea tabelului de
dozaj, este necesară estimarea
clearance-ului
creatininei
pacientului
(CL
cr
)
în
ml/min.
CL
cr
(ml/min)
poate
fi
estimat
din
determinarea creatininei serice (mg/dl), folosind următoarea
formulă:
CL
cr
=
[140 – v
â
rsta (ani)] x greutatea (kg)
72 x creatinina seric
ă
(mg/dl)
x 0,85 pentru femei
Ajustarea dozei la pacienții cu insuficienţă renală:
Grupul
Clearance-ul
creatininei (ml/min)
Dozarea și frecvența
Funcţie renală normală
≥ 80
1 comprimat o dată pe zi
Insuficienţă renală ușoară
50 - 79
1 comprimat o dată pe zi
Insuficienţă renală moderată
30 - 49
1 comprimat o dată la fiecare 2 zile
Insuficienţă renală severă
< 30
1 comprimat o dată la fiecare 3 zile
Boala renală în stadiul terminal
– pacienți ce necesită dializă
<

Характеристики продукта

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
XYZAL 5 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de levocetirizină 5,0
mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat/comprimat 63,50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă,
marcate cu logo “Y” pe una dintre
feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Xyzal 5 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul
simptomatic al rinitei alergice
(inclusiv al rinitei alergice persistente) și urticariei la adulți
și copii cu vârsta de 6 ani și peste.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani: _
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).
_ _
_Vârstnici _
Ajustarea dozei este recomandată la pacienții vârstnici cu
afecțiuni renale moderate sau severe _(vezi _
_afecțiunile renale mai jos)_.
_Insuficienţa renală _
Intervalul de dozare trebuie sa fie individual în raport cu funcția
renală. Ajustarea dozei se face aşa
cum este indicat în tabelul următor. Pentru utilizarea tabelului de
dozaj, este necesară estimarea
clearance-ului
creatininei
pacientului
(CLcr)
în
ml/min.
CLcr
(ml/min)
poate
fi
estimat
din
determinarea creatininei serice (mg/dl), folosind următoarea
formulă:
CL cr = _{[140 – vârsta (ani)] x greutatea (kg)/ 72 x creatinina
serică (mg/dl)}x 0,85 pentru femei _
Ajustarea dozei la pacienții cu insuficienţă renală:
Grupul
Clearance-ul
creatininei
(ml/min)
Dozarea și frecvența
Funcţie renală normală
≥ 80
1 comprimat o dată pe zi
Insuficienţă renală ușoară
50 - 79
1 comprimat o dată pe zi
Insuficienţă renală moderată
30 - 49
1 comprimat o dată la fiecare 2 zile
Insuficienţă renală severă
< 30
1 comprimat o dată la fiecare 3 zile
Boala renală în stadiul terminal –
< 10
Contraindicat
2
pacienți