Country: Moldova
Bahasa: Romania
Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Levocetirizinum
GlaxoSmithKline Export Limited
R06AE09
Levocetirizinum
5 mg
comprimate filmate
N10x3
fără prescripție
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Italia
2020-11-18
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XYZAL 5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de levocetirizină 5 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat/comprimat 63,50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu logo “Y” pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Xyzal 5 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul simptomatic al rinitei alergice (inclusiv al rinitei alergice persistente) și urticariei la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani: _ Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat). _ _ _Vârstnici _ Ajustarea dozei este recomandată la pacienții vârstnici cu afecțiuni renale moderate sau severe _(vezi _ _afecțiunile renale mai jos)_ . _Insuficienţa renală _ Intervalul de dozare trebuie sa fie individual în raport cu funcția renală. Ajustarea dozei se face aşa cum este indicat în tabelul următor. Pentru utilizarea tabelului de dozaj, este necesară estimarea clearance-ului creatininei pacientului (CL cr ) în ml/min. CL cr (ml/min) poate fi estimat din determinarea creatininei serice (mg/dl), folosind următoarea formulă: CL cr = [140 – v â rsta (ani)] x greutatea (kg) 72 x creatinina seric ă (mg/dl) x 0,85 pentru femei Ajustarea dozei la pacienții cu insuficienţă renală: Grupul Clearance-ul creatininei (ml/min) Dozarea și frecvența Funcţie renală normală ≥ 80 1 comprimat o dată pe zi Insuficienţă renală ușoară 50 - 79 1 comprimat o dată pe zi Insuficienţă renală moderată 30 - 49 1 comprimat o dată la fiecare 2 zile Insuficienţă renală severă < 30 1 comprimat o dată la fiecare 3 zile Boala renală în stadiul terminal – pacienți ce necesită dializă < Baca dokumen lengkap
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XYZAL 5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de levocetirizină 5,0 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat/comprimat 63,50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu logo “Y” pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Xyzal 5 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul simptomatic al rinitei alergice (inclusiv al rinitei alergice persistente) și urticariei la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani: _ Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat). _ _ _Vârstnici _ Ajustarea dozei este recomandată la pacienții vârstnici cu afecțiuni renale moderate sau severe _(vezi _ _afecțiunile renale mai jos)_. _Insuficienţa renală _ Intervalul de dozare trebuie sa fie individual în raport cu funcția renală. Ajustarea dozei se face aşa cum este indicat în tabelul următor. Pentru utilizarea tabelului de dozaj, este necesară estimarea clearance-ului creatininei pacientului (CLcr) în ml/min. CLcr (ml/min) poate fi estimat din determinarea creatininei serice (mg/dl), folosind următoarea formulă: CL cr = _{[140 – vârsta (ani)] x greutatea (kg)/ 72 x creatinina serică (mg/dl)}x 0,85 pentru femei _ Ajustarea dozei la pacienții cu insuficienţă renală: Grupul Clearance-ul creatininei (ml/min) Dozarea și frecvența Funcţie renală normală ≥ 80 1 comprimat o dată pe zi Insuficienţă renală ușoară 50 - 79 1 comprimat o dată pe zi Insuficienţă renală moderată 30 - 49 1 comprimat o dată la fiecare 2 zile Insuficienţă renală severă < 30 1 comprimat o dată la fiecare 3 zile Boala renală în stadiul terminal – < 10 Contraindicat 2 pacienți Baca dokumen lengkap