Страна: Боснія і Герцоговина
мова: хорватська
Джерело: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
degludek inzulina, liraglutid
Novo Nordisk Pharma d.o.o.
A10AE56
insulin degludek, liraglutid
100 jedinica/1 mL+ 3,6 mg/1 mL
otopina za injekciju
1 ml otopine za injekciju sadrži: 100 jedinica degludek insulina 3,6 mg liraglutida
3 napunjene brizgalice sa po 3 ml otopine za injekciju, u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
NOVO NORDISK A/S
Važeći
2021-09-01
1 Uputstvo o lijeku: Informacije za pacijenta Xultophy 100 jedinica/ml + 3.6 mg/ml rastvor za injekciju degludek inzulin + liraglutid Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. • Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koje neželjene efekte, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Xultophy i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Xultophy 3. Kako primjenjivati Xultophy 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako čuvati Xultophy 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Xultophy i za šta se koristi Za šta se Xultophy koristi Xultophy se koristi za poboljšanje nivoa glukoze (šećera) u krvi kod odraslih pacijenata sa šećernom bolešću tipa 2. Imate šećernu bolest jer Vaše tijelo: • ne stvara dovoljno inzulina za regulaciju nivoa šećera u krvi ili • ne može ispravno koristiti inzulin. Kako Xultophy djeluje Xultophy sadrži dvije aktivne supstance koje pomažu Vašem tijelu regulisati nivo šećera u krvi: • degludek inzulin – dugodjelujući bazalni inzulin koji snižava nivoe šećera u krvi • liraglutid – ‘analog GLP-1’ koji pomaže Vašem tijelu stvoriti više inzulina tokom obroka i smanjuje količinu šećera koje stvara Vaše tijelo. Xultophy i lijekovi za šeĆernu bolest koji se uzimaju kroz usta Xultophy se koristi s lijekovima za šećernu bolest koji se uzimaju kroz usta (kao što su metformin, pioglitazon i lijekovi iz grupe sulfonilureja). Propisuje se kada ti lijekovi (sami ili u kombinaciji s agonistom GLP-1 re Прочитайте повний документ
1 REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Xultophy 100 jedinica/ml + 3,6 mg/ml rastvor za injekciju. degludek inzulin/liraglutid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml rastvora sadrži 100 jedinica degludek inzulina* i 3.6 mg liraglutida*. *Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u _Saccharomyces cerevisiae._ Jedan napunjeni pen sadrži 3 ml što odgovara 300 jedinica degludek inzulina i 10.8 mg liraglutida. Jedan odmjerni korak sadrži 1 jedinicu degludek inzulina i 0.036 mg liraglutida. Za cijelu listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan, izotonični rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Xultophy je indiciran kod odraslih sa nedovoljno kontrolisanom šećernom bolesti tipa 2 radi poboljšanja regulacije glikemije kao dodatak ishrani i vježbi pored drugih lijekova za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju kroz usta. Za rezultate studija vezanih za kombinacije, efekte na glikemijsku kontrolu, te proučavane populacije vidi dijelove 4.4, 4.5 i 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Xultophy se primjenjuje supkutano jednom dnevno. Xultophy se može primijeniti u bilo koje doba dana, po mogućnosti u isto vrijeme svakoga dana. Xultophy se treba dozirati sukladno individualnim potrebama pacijenta. Preporučuje se optimizirati regulaciju glikemije prilagođavanjem doze na osnovu nivoa glukoze u plazmi natašte. Prilagođavanje doze može biti potrebno ako pacijenti pojačaju tjelesnu aktivnost, promijene uobičajenu ishranu ili tokom istovremene bolesti. Pacijentima koji zaborave jednu dozu, preporučuje se da je primijene čim to primijete te da se nakon toga vrate uobičajenom rasporedu doziranja jednom dnevno. Između dviju injekcija uvijek treba proteći najmanje 8 sati. To se također odnosi na slučajeve kada primjena u isto doba dana nije moguća. Xultophy se primjenjuje u odmjernim koracima. Jedan odmjerni korak sadrži 1 jedinicu degludek inzulina i 0.036 mg liraglutida. Napunjeni pen može isporučiti do Прочитайте повний документ