XULTOPHY 100 jedinica/1 mL+ 3,6 mg/1 mL otopina za injekciju

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

degludek inzulina, liraglutid

Available from:

Novo Nordisk Pharma d.o.o.

ATC code:

A10AE56

INN (International Name):

insulin degludek, liraglutid

Dosage:

100 jedinica/1 mL+ 3,6 mg/1 mL

Pharmaceutical form:

otopina za injekciju

Composition:

1 ml otopine za injekciju sadrži: 100 jedinica degludek insulina 3,6 mg liraglutida

Units in package:

3 napunjene brizgalice sa po 3 ml otopine za injekciju, u kutiji

Prescription type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

NOVO NORDISK A/S

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2021-09-01

Patient Information leaflet

1
Uputstvo o lijeku: Informacije za pacijenta
Xultophy 100 jedinica/ml + 3.6 mg/ml rastvor za injekciju
degludek inzulin + liraglutid
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
•
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koje neželjene efekte, potrebno je obavijestiti
ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uključuje i sve moguće neželjene efekte koji
nisu navedeni u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Xultophy i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Xultophy
3.
Kako primjenjivati Xultophy
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Xultophy
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Xultophy i za šta se koristi
Za šta se Xultophy koristi
Xultophy se koristi za poboljšanje nivoa glukoze (šećera) u krvi
kod odraslih pacijenata sa šećernom
bolešću tipa 2. Imate šećernu bolest jer Vaše tijelo:
•
ne stvara dovoljno inzulina za regulaciju nivoa šećera u krvi ili
•
ne može ispravno koristiti inzulin.
Kako Xultophy djeluje
Xultophy sadrži dvije aktivne supstance koje pomažu Vašem tijelu
regulisati nivo šećera u krvi:
•
degludek inzulin – dugodjelujući bazalni inzulin koji snižava
nivoe šećera u krvi
•
liraglutid – ‘analog GLP-1’ koji pomaže Vašem tijelu stvoriti
više inzulina tokom obroka i smanjuje
količinu šećera koje stvara Vaše tijelo.
Xultophy i lijekovi za šeĆernu bolest koji se uzimaju kroz usta
Xultophy se koristi s lijekovima za šećernu bolest koji se uzimaju
kroz usta (kao što su metformin,
pioglitazon i lijekovi iz grupe sulfonilureja). Propisuje se kada ti
lijekovi (sami ili u kombinaciji s
agonistom GLP-1 re

Summary of Product characteristics

1
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Xultophy 100 jedinica/ml + 3,6 mg/ml rastvor za injekciju.
degludek inzulin/liraglutid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži 100 jedinica degludek inzulina* i 3.6 mg
liraglutida*.
*Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u _Saccharomyces
cerevisiae._
Jedan napunjeni pen sadrži 3 ml što odgovara 300 jedinica degludek
inzulina i 10.8 mg liraglutida.
Jedan odmjerni korak sadrži 1 jedinicu degludek inzulina i 0.036 mg
liraglutida.
Za cijelu listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan, izotonični rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xultophy je indiciran kod odraslih sa nedovoljno kontrolisanom
šećernom bolesti tipa 2 radi
poboljšanja regulacije glikemije kao dodatak ishrani i vježbi pored
drugih lijekova za liječenje šećerne
bolesti koji se uzimaju kroz usta. Za rezultate studija vezanih za
kombinacije, efekte na glikemijsku
kontrolu, te proučavane populacije vidi dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
4.2
DOZIRANJE I
NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Xultophy se primjenjuje supkutano jednom dnevno. Xultophy se može
primijeniti u bilo koje doba
dana, po mogućnosti u isto vrijeme svakoga dana.
Xultophy se treba dozirati sukladno individualnim potrebama pacijenta.
Preporučuje se optimizirati
regulaciju glikemije prilagođavanjem doze na osnovu nivoa glukoze u
plazmi natašte.
Prilagođavanje doze može biti potrebno ako pacijenti pojačaju
tjelesnu aktivnost, promijene
uobičajenu ishranu ili tokom istovremene bolesti.
Pacijentima koji zaborave jednu dozu, preporučuje se da je primijene
čim to primijete te da se nakon
toga vrate uobičajenom rasporedu doziranja jednom dnevno. Između
dviju injekcija uvijek treba
proteći najmanje 8 sati. To se također odnosi na slučajeve kada
primjena u isto doba dana nije moguća.
Xultophy se primjenjuje u odmjernim koracima. Jedan odmjerni korak
sadrži 1 jedinicu degludek
inzulina i 0.036 mg liraglutida. Napunjeni pen može isporučiti do