Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
RIFAXIMIN
Orifarm A/S
A07AA11
rifaximin
550 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2017-05-04
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xifaxan 3. Sådan skal du tage Xifaxan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Xifaxan indeholder det aktive stof rifaximin. Rifaximin er et antibio- tikum, der dræber bakterier, som kan forårsage sygdommen hepatisk encefalopati (symptomerne er uro, konfusion, muskelproblemer, tale- besvær og i visse tilfælde bevidstløshed). Xifaxan gives til voksne med leversygdom for at reducere antallet af tilbagevendende tilfælde af åbenbar hepatisk encefalopati. Xifaxan kan enten bruges alene eller mere almindeligt sammen med medicin, der indeholde lactulose (et afføringsmiddel). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE XIFAXAN Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys- ningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE XIFAXAN: • hvis du er allergisk over for: • rifaximin • andre lignende antibiotika (f.eks. rifampicin eller rifabutin) • et af de øvrige indholdsstoffer i Xifaxan (angivet i pkt. 6) • hvis du har tilstoppet tarm ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xifaxan Mens du tager Xifaxan, kan din urin blive farvet rødlig. Dette er helt normalt. Behandling med ethvert antibiotikum, herunder rifaximin, kan give kraftig diarré. Det kan ske flere måneder efter, du er stoppet med at tage lægemidlet. Hvis du får kraftig diarré, mens du tager Xifaxan, eller efter du har taget Xifaxan, skal du stoppe med at tage Xifaxan, og straks kontakte din læge. Hvis dine leverproblemer er alvorlige, skal din læge overvåge dig nøje. XIFAXAN INDEHOLDER NATRIUM Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. BØRN OG UNGE Xifaxan anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Прочитайте повний документ
8. DECEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR XIFAXAN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 550 MG (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 25280 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xifaxan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 550 mg rifaximin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Xifaxan er indiceret til reduktion af recidiv af manifest hepatisk encefalopati hos patienter ≥18 år (se pkt. 5.1). I det pivotale studie anvendte 91 % af patienterne samtidig lactulose. Behandlingen skal ske under iagttagelse af officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Anbefalet dosis: 550 mg to gange dagligt. Den kliniske fordel blev fastslået i et kontrolleret studie, hvor studiedeltagerne blev behandlet i 6 måneder. Ved behandling ud over 6 måneder bør der tages hensyn til en individuel afvejning af fordele og ulemper, herunder dem, der skyldes progression af hepatisk dysfunktion (se pkt. 4.4, 5.1 og 5.2). Xifaxan kan tages med eller uden mad. _dk_hum_55691_spc.doc_ _Side 1 af 10_ _Pædiatrisk population_ Xifaxans sikkerhed og virkning hos børn op til 18 år er ikke klarlagt. _Ældre_ Dosisjustering er ikke nødvendig, eftersom data for sikkerhed og virkning af Xifaxan ikke viste forskel mellem ældre og yngre patienter. _Nedsat leverfunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med leverinsufficiens (se pkt. 4.4). _Nedsat nyrefunktion_ Selvom der ikke forventes dosisjustering, bør forsigtighed udvises hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). Administration Oralt med et glas vand. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for rifaximin, rifamycin-derivater eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Tilfælde af tarmobstruktion. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN _Clostridium difficile_-associeret diarré (CDAD) er rapporteret ved brug af næsten alle antibakteriell Прочитайте повний документ