Xifaxan 550 mg filmovertrukne tabletter

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

RIFAXIMIN

Disponível em:

Orifarm A/S

Código ATC:

A07AA11

DCI (Denominação Comum Internacional):

rifaximin

Dosagem:

550 mg

Forma farmacêutica:

filmovertrukne tabletter

Status de autorização:

Markedsført

Data de autorização:

2017-05-04

Folheto informativo - Bula

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xifaxan
3. Sådan skal du tage Xifaxan
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Xifaxan indeholder det aktive stof rifaximin. Rifaximin er et antibio-
tikum, der dræber bakterier, som kan forårsage sygdommen hepatisk
encefalopati (symptomerne er uro, konfusion, muskelproblemer, tale-
besvær og i visse tilfælde bevidstløshed).
Xifaxan gives til voksne med leversygdom for at reducere antallet af
tilbagevendende tilfælde af åbenbar hepatisk encefalopati.
Xifaxan kan enten bruges alene eller mere almindeligt sammen med
medicin, der indeholde lactulose (et afføringsmiddel).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE XIFAXAN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys-
ningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE XIFAXAN:
• hvis du er allergisk over for:
• rifaximin
• andre lignende antibiotika (f.eks. rifampicin eller rifabutin)
• et af de øvrige indholdsstoffer i Xifaxan (angivet i pkt. 6)
• hvis du har tilstoppet tarm
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xifaxan
Mens du tager Xifaxan, kan din urin blive farvet rødlig. Dette er
helt
normalt.
Behandling med ethvert antibiotikum, herunder rifaximin, kan give
kraftig diarré. Det kan ske flere måneder efter, du er stoppet med
at
tage lægemidlet. Hvis du får kraftig diarré, mens du tager Xifaxan,
eller efter du har taget Xifaxan, skal du stoppe med at tage Xifaxan,
og straks kontakte din læge.
Hvis dine leverproblemer er alvorlige, skal din læge overvåge dig
nøje.
XIFAXAN INDEHOLDER NATRIUM
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium
pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
BØRN OG UNGE
Xifaxan anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Características técnicas

8. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
XIFAXAN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 550 MG (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
25280
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xifaxan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 550 mg rifaximin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xifaxan er indiceret til reduktion af recidiv af manifest hepatisk
encefalopati hos patienter
≥18 år (se pkt. 5.1).
I det pivotale studie anvendte 91 % af patienterne samtidig lactulose.
Behandlingen skal ske under iagttagelse af officielle retningslinjer
for korrekt anvendelse
af antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Anbefalet dosis: 550 mg to gange dagligt. Den kliniske fordel blev
fastslået i et
kontrolleret studie, hvor studiedeltagerne blev behandlet i 6
måneder. Ved behandling ud
over 6 måneder bør der tages hensyn til en individuel afvejning af
fordele og ulemper,
herunder dem, der skyldes progression af hepatisk dysfunktion (se pkt.
4.4, 5.1 og 5.2).
Xifaxan kan tages med eller uden mad.
_dk_hum_55691_spc.doc_
_Side 1 af 10_
_Pædiatrisk population_
Xifaxans sikkerhed og virkning hos børn op til 18 år er ikke
klarlagt.
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig, eftersom data for sikkerhed og
virkning af Xifaxan ikke
viste forskel mellem ældre og yngre patienter.
_Nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med leverinsufficiens
(se pkt. 4.4).
_Nedsat nyrefunktion_
Selvom der ikke forventes dosisjustering, bør forsigtighed udvises
hos patienter med
nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).
Administration
Oralt med et glas vand.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for rifaximin, rifamycin-derivater eller et eller
flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Tilfælde af tarmobstruktion.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
_Clostridium difficile_-associeret diarré (CDAD) er rapporteret ved
brug af næsten alle
antibakteriell