Xerdoxo

Страна: Сербія

мова: сербська

Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активний інгредієнт:

rivaroksaban

Доступна з:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Код атс:

B01AF01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

rivaroksaban

Дозування:

2.5mg

Фармацевтична форма:

film tableta

Одиниць в упаковці:

film tableta; 2.5mg; blister, 4x14kom

Клас:

R

Тип рецепту:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Виробник:

TAD PHARMA GMBH

Огляд продуктів:

JKL: 1068059

Статус Авторизація:

REGISTRACIJA

Дата Авторизація:

2020-08-31

інформаційний буклет

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
XERDOXO®,
2,5 MG, FILM TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Xerdoxo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xerdoxo
3.
Kako se uzima lek Xerdoxo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Xerdoxo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK XERDOXO I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Xerdoxo Vam je propisan jer Vam je dijagnostikovan akutni
koronarni sindrom (skup stanja koji
uključuje srčani udar i nestabilnu anginu, specifičan tip bola u
grudima) i ukoliko je došlo do porasta
određenih vrednosti analize krvi koji su povezani sa bolestima srca.
Lek Xerdoxo smanjuje rizik od ponovnog srčanog udara kod odraslih ili
smanjuje rizik od umiranja od
bolesti koje su povezane sa srcem ili krvnim sudovima.
Lek Xerdoxo Vam neće biti propisan sam. Vaš lekar će vam takođe
propisati da uzimate:

acetilsalicilnu kiselinu ili

acetilsalicilnu kiselinu i klopidogrel ili tiklopidin.

Lek Xerdoxo Vam može biti propisan i ukoliko Vam je dijagnostikovan
visok rizik od dobijanja
krvnog ugruška zbog bolesti koronarne arterije ili bolesti perifernih
arterija koje uzrokuju simptome.
Lek Xerdoxo smanjuje rizik kod odraslih od stvaranja krvnih ugrušaka
(aterotrombotski događaji).
Lek Xerdoxo Vam neće biti propisan sam. Vaš lekar će vam takođe
propisati da uzimate acetilsalicilnu
kiselinu.
Lek Xerdoxo sadrži aktivnu supstan

Характеристики продукта

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Xerdoxo
®
, 2,5 mg, film tablete
INN: rivaroksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, blago bikonveksne film tablete svetlo smeđe-žute do
smeđe-žute boje, sa utisnutom oznakom „2.5“
sa jedne strane tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Xerdoxo, primenjen istovremeno samo sa acetilsalicilatnom
kiselinom (ASK) ili sa ASK-om uz primenu
klopidogrela ili tiklopidina, je indikovan za prevenciju
aterotrombotskih događaja kod odraslih pacijenata
nakon akutnog koronarnog sindroma sa povišenim srčanim biomarkerima
(videti odeljke 4.3, 4.4 i 5.1).
Lek Xerdoxo, primenjen istovremeno sa acetilsalicilatnom kiselinom
(ASK), indikovan je za prevenciju
aterotrombotskih događaja kod odraslih pacijenata koji imaju bolest
koronarnih arterija (BKA) ili
simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) sa visokim rizikom od
ishemijskih događaja.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza je 2,5 mg dva puta na dan.
-
Akutni koronarni sindrom
Pacijenti koji uzimaju lek Xerdoxo u dozi od 2,5 mg dva puta na dan
takođe treba svakodnevno da uzimaju
dozu od 75-100 mg ASK-a ili dozu od 75-100 mg ASK-a uz dodatak doze od
75 mg klopidogrela na dan ili
uobičajene dnevne doze tiklopidina.
Terapiju treba redovno procenjivati za svakog pojedinačnog pacijenta
uzimajući u obzir rizik od ishemijskih
događaja nasuprot rizika od krvarenja. O produženju terapije preko
12 meseci mora se doneti odluka za
svakog pacijenta pojedinačno jer je iskustvo primene do 24 meseca
ograničeno (videti odeljak 5.1).
Terapija lekom Xerdoxo mora se započeti što pre nakon stabilizacije
akutnog koronarnog sindroma
(uključujući postupke revaskularizacije), a najranije 24 sata nakon
hospitalizacije, u vreme kad bi se
parenteralna antikoagulaciona terapija obično prekinula.
2 od 24
-
Bolest koronarnih arterija/Bolest pe