XELJANZ

Страна: Аргентина

мова: іспанська

Джерело: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

Активний інгредієнт:

TOFACITINIB

Доступна з:

PFIZER S.R.L.

Фармацевтична форма:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Склад:

TOFACITINIB (COMO CITRATO) 5 MG

Одиниць в упаковці:

BLISTER AL/AL Y FRASCO DE PEAD ENV X 60

Дата Авторизація:

2018-05-13

інформаційний буклет

PROYECTO DE PROSPECTO
XEUANZ, COMPNOMIDOS RECUBIERTOS
PROYECTO DE PROSPECTO
XEUAHZ
TOFACITINIB
Comprimidos recubiertos
Venta bajo receta archivada
COMPOSICiÓN
Cada comprimido
recubierto
de XELJANZcontiene:
2/""TI
Página 1 de 27
Tofacitinib
(como citrato)
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Croscarmetosa
sódica
Estearato
de magnesio
Opadry 11blanco
5mg
122.615 mg
61.307 mg
6.0mg
2.0 mg
6.0
mg
ACCIÓNTERAPÉUTICA
XELJANZes la sal de citrato
de tofacltinib.
inhibidor de las Janus quinasas
(JAK, por sus siglas en inglés).
Código ATC: L04AA29
INDICACIONES
XELJANZestá indicado
para el tratamiento
de pacientes
adultos con artritis
reumatoldea
activa moderada
a severa
que han tenido
una respuesta
inadecuada
o Intolerancia
a metotrexato.
Puede utilizarse
como
monoterapia
o
en
combinaci6n
con
metotrexato
u otros
fármacos
antirreumáticos
no
biol6gicos
modificadores
de la enfermedad
(DMARD,por sus siglas en Inglés).
XELJANZno debe utilizarse
en combinación
con DMARDbiológicos o Inmunosupresores
potentes
tales como
azatioprlna
y
clclosporina.
CARACTERlSTICASfARMACOLÓGICAS
D£SCRIPCIÓN
XEWANZes la sal de citrato de tofacitinib,
un inhlbidor de las JAK.
El citrato de tofacitinib
es un polvo blanco a blanquecino
con los siguientes
nombres qufmlcos: (3R, 4R)-4-
metU .3. (metll-7H-pirolo
[2,3 .d]pirimidi na.4.ilamlno )-I\-oxo.1- plperidinapropanenitrilo,
2.hidroxl.1, 2, 3-
propanetricarboxllato
(1:1) o. alternativamente,
3-[(3R,4R)-4.metil.3.[metil(7H-pirolo[2,3.d]plrlmidlna-4-
Illamino]piperldina.1.il]-3.oxopropanenltrllo,
2.hidroxi'1,2,3.propanetricarboxllato
(1:1 l.
Es soluble en agua.
El citrato
de tofacltinib
tiene un peso molecular
de 504,5 Daltons (o 312,4 Daltons como la base libre _de_
tofacitlnib)
y una fórmula
molecular
de C"H
20
N,O.C,H,O¡.
La estructura
química del citrato
_de _tofacitlnlb
ES:
~,
VERONLCA P. SIMUNJC
CD-DJRFCTORA
TÉCMCA
APO!>EFL.A.O" LEGAL
PFLZER S.