País: Argentina
Idioma: español
Fuente: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
TOFACITINIB
PFIZER S.R.L.
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
TOFACITINIB (COMO CITRATO) 5 MG
BLISTER AL/AL Y FRASCO DE PEAD ENV X 60
2018-05-13
PROYECTO DE PROSPECTO XEUANZ, COMPNOMIDOS RECUBIERTOS PROYECTO DE PROSPECTO XEUAHZ TOFACITINIB Comprimidos recubiertos Venta bajo receta archivada COMPOSICiÓN Cada comprimido recubierto de XELJANZcontiene: 2/""TI Página 1 de 27 Tofacitinib (como citrato) Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Croscarmetosa sódica Estearato de magnesio Opadry 11blanco 5mg 122.615 mg 61.307 mg 6.0mg 2.0 mg 6.0 mg ACCIÓNTERAPÉUTICA XELJANZes la sal de citrato de tofacltinib. inhibidor de las Janus quinasas (JAK, por sus siglas en inglés). Código ATC: L04AA29 INDICACIONES XELJANZestá indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoldea activa moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada o Intolerancia a metotrexato. Puede utilizarse como monoterapia o en combinaci6n con metotrexato u otros fármacos antirreumáticos no biol6gicos modificadores de la enfermedad (DMARD,por sus siglas en Inglés). XELJANZno debe utilizarse en combinación con DMARDbiológicos o Inmunosupresores potentes tales como azatioprlna y clclosporina. CARACTERlSTICASfARMACOLÓGICAS D£SCRIPCIÓN XEWANZes la sal de citrato de tofacitinib, un inhlbidor de las JAK. El citrato de tofacitinib es un polvo blanco a blanquecino con los siguientes nombres qufmlcos: (3R, 4R)-4- metU .3. (metll-7H-pirolo [2,3 .d]pirimidi na.4.ilamlno )-I\-oxo.1- plperidinapropanenitrilo, 2.hidroxl.1, 2, 3- propanetricarboxllato (1:1) o. alternativamente, 3-[(3R,4R)-4.metil.3.[metil(7H-pirolo[2,3.d]plrlmidlna-4- Illamino]piperldina.1.il]-3.oxopropanenltrllo, 2.hidroxi'1,2,3.propanetricarboxllato (1:1 l. Es soluble en agua. El citrato de tofacltinib tiene un peso molecular de 504,5 Daltons (o 312,4 Daltons como la base libre _de_ tofacitlnib) y una fórmula molecular de C"H 20 N,O.C,H,O¡. La estructura química del citrato _de _tofacitlnlb ES: ~, VERONLCA P. SIMUNJC CD-DJRFCTORA TÉCMCA APO!>EFL.A.O" LEGAL PFLZER S. Leer el documento completo