Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Takeda Pharma A/S, Dánsko
M01AC05
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
plv iol 1x8 mg+1x2 ml solv. (liek.inj.skl.jantár.+amp.skl.); plv iol 5x8 mg+5x2 ml solv. (liek.inj.skl.jantár.+amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Lornoxikam
plv iol 10x8 mg+10x2 ml solv. (liek.inj.skl.jantár.+amp.skl.); plv iol 6x8 mg+6x2 ml solv. (liek.inj.skl.jantár.+amp.skl.); plv iol 5x8 mg+5x2 ml solv. (liek.inj.skl.jantár.+amp.skl.); plv iol 1x8 mg+1x2 ml solv. (liek.inj.skl.jantár.+amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-11-10
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05901-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XEFO 4 MG/ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK lornoxikam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ A SA DOZVIETE: 1. Čo je Xefo 4 MG/ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xefo 3. Ako používať Xefo 4 MG/ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZT OK 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Xefo 4 MG/ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XEFO 4 MG/ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA Xefo 4 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok je nesteroidný protizápalový (NSAID) a protireumatický liek patriaci do triedy oxikamov. Tento liek je určený pre dospelých na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnej miernej až stredne silnej bolesti v prípadoch, keď perorálna liečba nie je možná. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE XEFO 4 MG/ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK NEPOUŽÍVAJTE XEFO 4 MG/ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK - ak ste alergický na lornoxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Прочитайте повний документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05901-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Xefo 4 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 8 mg lornoxikamu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Prášok: žltý, pevné skupenstvo v injekčnej liekovke z jantárového skla Rozpúšťadlo: bezfarebná kvapalina, prakticky bez častíc v čírej sklenej ampulke Osmolarita získaného roztoku je približne 328 mosmol/kg a pH približne 8,7. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnej miernej až stredne silnej bolesti u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVAN IA Dávkovanie Táto špecifická lieková forma sa má použiť len vtedy, ak je potrebné dosiahnuť rýchlu úľavu od bolesti alebo ak perorálne podanie nie je možné. Všeobecne platí, že sa liečba má začať len jednou injekciou. Na základe individuálnej odpovede na liečbu je potrebné pre všetkých pacientov zostaviť vhodný harmonogram dávkovania. Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej možnej doby, nevyhnutnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4). Bolesť Odporúčaná dávka: 8 mg pre intravenózne (i.v.) alebo intramuskulárne (i.m.) injekčné podanie. Denná dávka by nemala presiahnuť 16 mg. U niektorých pacientov vznikne potreba podania dodatočných 8 mg počas prvých 24 hodín. Osobitné skupiny pacientov Pediatrická populácia Lornoxikam sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05901-Z1B 2 nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti. Starší pacienti Pre pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná špeciálna úprava dávky, Прочитайте повний документ