Xefo 4 mg/ml

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Takeda Pharma A/S, Dánsko

ATC-kode:

M01AC05

Indgivelsesvej:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Enheder i pakken:

plv iol 1x8 mg+1x2 ml solv. (liek.inj.skl.jantár.+amp.skl.); plv iol 5x8 mg+5x2 ml solv. (liek.inj.skl.jantár.+amp.skl.)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutisk område:

Lornoxikam

Produkt oversigt:

plv iol 10x8 mg+10x2 ml solv. (liek.inj.skl.jantár.+amp.skl.); plv iol 6x8 mg+6x2 ml solv. (liek.inj.skl.jantár.+amp.skl.); plv iol 5x8 mg+5x2 ml solv. (liek.inj.skl.jantár.+amp.skl.); plv iol 1x8 mg+1x2 ml solv. (liek.inj.skl.jantár.+amp.skl.)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2008-11-10

Indlægsseddel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05901-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XEFO 4 MG/ML
PRÁŠOK A
ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
lornoxikam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ
A SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xefo
4 MG/ML PRÁŠOK A
ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xefo
3.
Ako používať Xefo
4 MG/ML PRÁŠOK A
ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZT
OK
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xefo
4 MG/ML PRÁŠOK A
ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XEFO 4 MG/ML PRÁŠOK A
ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
A NA ČO SA POUŽÍVA
Xefo 4 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok je
nesteroidný protizápalový (NSAID) a
protireumatický liek patriaci do triedy oxikamov. Tento liek je
určený pre dospelých na krátkodobú
symptomatickú liečbu akútnej miernej až stredne silnej bolesti v
prípadoch, keď perorálna liečba nie je
možná.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE XEFO
4 MG/ML PRÁŠOK A
ROZPÚŠŤADLO NA
INJEKČNÝ ROZTOK
NEPOUŽÍVAJTE XEFO
4 MG/ML PRÁŠOK A
ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
-
ak ste alergický na lornoxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05901-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Xefo 4 mg/ml
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje
8 mg lornoxikamu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok: žltý, pevné skupenstvo v injekčnej liekovke z
jantárového skla
Rozpúšťadlo: bezfarebná kvapalina, prakticky bez častíc v
čírej sklenej ampulke
Osmolarita získaného roztoku je približne 328 mosmol/kg a pH
približne 8,7.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnej
miernej až stredne silnej bolesti u
dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVAN
IA
Dávkovanie
Táto špecifická lieková forma sa má použiť len vtedy, ak je
potrebné dosiahnuť rýchlu úľavu od
bolesti alebo ak perorálne podanie nie je možné.
Všeobecne platí, že sa liečba má začať len jednou injekciou.
Na základe individuálnej odpovede na liečbu je potrebné pre
všetkých pacientov zostaviť vhodný
harmonogram dávkovania. Nežiaduce účinky môžu byť
minimalizované užívaním najnižšej
účinnej dávky počas najkratšej možnej doby, nevyhnutnej na
kontrolu symptómov (pozri časť
4.4).
Bolesť
Odporúčaná dávka: 8 mg pre intravenózne (i.v.) alebo
intramuskulárne (i.m.) injekčné podanie. Denná
dávka by nemala presiahnuť 16 mg. U niektorých pacientov vznikne
potreba podania dodatočných 8
mg počas prvých 24 hodín.
Osobitné skupiny pacientov
Pediatrická populácia
Lornoxikam sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov vzhľadom na
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05901-Z1B
2
nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Starší pacienti
Pre pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná špeciálna
úprava dávky,