Страна: Боснія і Герцоговина
мова: хорватська
Джерело: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
rivaroksaban
Bayer d.o.o. Sarajevo
B01AF01
rivaroksaban
15 mg/1 tableta
film tableta
1 film tableta sadrži: 15 mg rivaroksaban
28 film tableta (2 PP/Al blistera po 14 tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
BAYER AKTIENGESELLSCHAFT
Važeći
2022-04-27
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Xarelto 15 mg film tablete Xarelto 20 mg film tablete rivaroksaban Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek zato što sadrži važne informacije za Vas. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta. Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im može naškoditi, čak i ukoliko su njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši. Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4. Šta je u ovom uputstvu 1. Šta je Xarelto i za šta se koristi 2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Xarelto 3. Kako uzimati Xarelto 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati Xarelto 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. Šta je Xarelto i za šta se koristi Lijek Xarelto sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban. Lijek Xarelto se koristi kod odraslih za: sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždanog udara) i drugim krvnim žilama u Vašem tijelu ukoliko imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva ne-valvularna fibrilacija atrija. liječenje krvnih ugrušaka u venama noge (duboke venske tromboze) i u krvnim žilama pluća (plućne embolije), i sprječavanje ponovnog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili pluća. Lijek Xarelto se koristi kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina i sa tjelesnom težinom od 30 kg ili više za: liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovnog stvaranja krvnih ugrušaka u venama ili krvnim žilama pluća, nakon početnog liječenja od najmanje 5 dana sa Прочитайте повний документ
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Xarelto 15 mg film tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka film tableta sadrži 15 mg rivaroksabana. Pomoćna supstanca sa poznatim učinkom Svaka film tableta sadrži 24,13 mg laktoze (u obliku monohidrata), vidjeti poglavlje 4.4. Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta (tableta). Crvene, okrugle bikonveksne tablete (promjera 6 mm, radijusa zakrivljenosti 9 mm) označene sa BAYER križem na jednoj strani i “15” i trokutom na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Odrasli Prevencija inzulta i sistemske embolije kod odraslih pacijenata sa ne-valvularnom fibrilacijom atrija, sa jednim ili više faktora rizika, kao što su kongestivno zatajenje srca, hipertenzija, starost ≥ 75 godina, diabetes mellitus, raniji inzult ili prolazni ishemijski atak. Tretman duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE), te prevencija rekurentne DVT i PE kod odraslih osoba. (Vidjeti poglavlje 4.4 za hemodinamski nestabilne pacijente sa plućnom embolijom (PE)). Pedijatrijska populacija Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencija rekurentne VTE kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina i tjelesne težine od 30 kg do 50 kg nakon najmanje 5 dana početnog liječenja parenteralnim antikoagulansom. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Prevencija inzulta i sistemske embolije kod odraslih Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno, što je također i preporučena maksimalna doza. 2 Terapiju sa lijekom Xarelto treba nastaviti dugotrajno pod uslovom da korist prevencije inzulta i sistemske embolije nadmašuje rizik od krvarenja (vidjeti poglav Прочитайте повний документ