XARELTO 15 mg/1 tableta film tableta

Ülke: Bosna Hersek

Dil: Hırvatça

Kaynak: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktif bileşen:

rivaroksaban

Mevcut itibaren:

Bayer d.o.o. Sarajevo

ATC kodu:

B01AF01

INN (International Adı):

rivaroksaban

Doz:

15 mg/1 tableta

Farmasötik formu:

film tableta

Kompozisyon:

1 film tableta sadrži: 15 mg rivaroksaban

Paketteki üniteler:

28 film tableta (2 PP/Al blistera po 14 tableta), u kutiji

Reçete türü:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Tarafından üretildi:

BAYER AKTIENGESELLSCHAFT

Yetkilendirme durumu:

Važeći

Yetkilendirme tarihi:

2022-04-27

Bilgilendirme broşürü

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Xarelto 15 mg film tablete
Xarelto 20 mg film tablete
rivaroksaban
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek zato što sadrži važne informacije za
Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im
može naškoditi, čak i ukoliko su
njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili
farmaceutu. Ovo uključuje sve
moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti
poglavlje 4.
Šta je u ovom uputstvu
1.
Šta je Xarelto i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Xarelto
3.
Kako uzimati Xarelto
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Xarelto
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Xarelto i za šta se koristi
Lijek Xarelto sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban.
Lijek Xarelto se koristi kod odraslih za:

sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždanog udara) i
drugim krvnim žilama u Vašem
tijelu ukoliko imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva
ne-valvularna fibrilacija atrija.

liječenje krvnih ugrušaka u venama noge (duboke venske tromboze) i u
krvnim žilama pluća (plućne
embolije), i sprječavanje ponovnog stvaranja krvnih ugrušaka u
krvnim žilama nogu i/ili pluća.
Lijek Xarelto se koristi kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina
i sa tjelesnom težinom od 30 kg ili
više za:

liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovnog stvaranja krvnih
ugrušaka u venama ili krvnim
žilama pluća, nakon početnog liječenja od najmanje 5 dana sa

Ürün özellikleri

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u
kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Xarelto 15 mg film tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca sa poznatim učinkom
Svaka film tableta sadrži 24,13 mg laktoze (u obliku monohidrata),
vidjeti poglavlje 4.4.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta (tableta).
Crvene, okrugle bikonveksne tablete (promjera 6 mm, radijusa
zakrivljenosti 9 mm) označene sa BAYER
križem na jednoj strani i “15” i trokutom na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Odrasli
Prevencija inzulta i sistemske embolije kod odraslih pacijenata sa
ne-valvularnom fibrilacijom atrija, sa
jednim ili više faktora rizika, kao što su kongestivno zatajenje
srca, hipertenzija, starost ≥ 75 godina,
diabetes mellitus, raniji inzult ili prolazni ishemijski atak.
Tretman duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE), te
prevencija rekurentne DVT i PE kod
odraslih osoba. (Vidjeti poglavlje 4.4 za hemodinamski nestabilne
pacijente sa plućnom embolijom (PE)).
Pedijatrijska populacija
Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencija rekurentne VTE kod
djece i adolescenata mlađih od
18 godina i tjelesne težine od 30 kg do 50 kg nakon najmanje 5 dana
početnog liječenja parenteralnim
antikoagulansom.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Prevencija inzulta i sistemske embolije kod odraslih
Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno, što je također i
preporučena maksimalna doza.
2
Terapiju sa lijekom Xarelto treba nastaviti dugotrajno pod uslovom da
korist prevencije inzulta i sistemske
embolije nadmašuje rizik od krvarenja (vidjeti poglav