Xanirva 15 mg filmom obalené tablety

Страна: Словаччина

мова: словацька

Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна з:

Zentiva k.s., Česká republika

Код атс:

B01AF01

Адміністрація маршрут:

perorálne použitie

Одиниць в упаковці:

tbl flm 10x15 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x15 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x15 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x15 mg (blis.PVC/Al)

Тип рецепту:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Терапевтична области:

Rivaroxabán

Статус Авторизація:

R - Aktuálna registrácia

Дата Авторизація:

2020-06-04

інформаційний буклет

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01345-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XANIRVA 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Xanirva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xanirvu
3.
Ako užívať Xanirvu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Xanirvu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XANIRVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Xanirva obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej
príhody) a v iných krvných
cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu
(nepravidelnosť), ktorá sa nazýva
nevalvulárna fibrilácia predsiení.
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
Xanirva sa používa u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov a s
telesnou hmotnosťou 30 kg alebo
viac na:
-
liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku
krvných zrazenín v žilách alebo
krvných cievach v pľúcach po začiatočnej liečbe injekčne
podávanými liekmi používanými na
liečbu krvných zrazení

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01345-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Xanirva 15 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 162,5 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Červená, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (s priemerom
približne 9,5 mm) s vyrazeným
„15“ na jednej strane, hladká na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako je kongestívne zlyhávanie
srdca, hypertenzia, vek nad 75 rokov, diabetes mellitus,
predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo
prechodný ischemický atak.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE u
dospelých (pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných
pacientov s PE).
Pediatrická populácia
Liečba venózneho tromboembolizmu (VTE) a prevencia rekurencie VTE u
detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov a s telesnou hmotnosťou od 30 kg do 50 kg
minimálne po 5 dňoch začiatočnej
parenterálnej antikoagulačnej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
dospelých _
Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je tiež
odporúčaná maximálna dávka.
Liečba Xanirvou má pokračovať dlhodobo za predpokladu, že prínos
prevencie cievnej mozgovej
príhody a systémovej embólie preváži riziko krvácania (pozri
časť 4.4).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01345-Z1B
2
Ak sa vynechá dávka, pacient má okamžite užiť Xanirvu a
pokračovať nasledujúci deň s užívaním