Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva k.s., Česká republika
B01AF01
perorálne použitie
tbl flm 10x15 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x15 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x15 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x15 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Rivaroxabán
R - Aktuálna registrácia
2020-06-04
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01345-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XANIRVA 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rivaroxabán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Xanirva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xanirvu 3. Ako užívať Xanirvu 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Xanirvu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XANIRVA A NA ČO SA POUŽÍVA Xanirva obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu (nepravidelnosť), ktorá sa nazýva nevalvulárna fibrilácia predsiení. - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach. Xanirva sa používa u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov a s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac na: - liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách alebo krvných cievach v pľúcach po začiatočnej liečbe injekčne podávanými liekmi používanými na liečbu krvných zrazení Read the complete document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01345-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Xanirva 15 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabánu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 162,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Červená, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (s priemerom približne 9,5 mm) s vyrazeným „15“ na jednej strane, hladká na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelí Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako je kongestívne zlyhávanie srdca, hypertenzia, vek nad 75 rokov, diabetes mellitus, predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo prechodný ischemický atak. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a prevencia rekurencie DVT a PE u dospelých (pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných pacientov s PE). Pediatrická populácia Liečba venózneho tromboembolizmu (VTE) a prevencia rekurencie VTE u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov a s telesnou hmotnosťou od 30 kg do 50 kg minimálne po 5 dňoch začiatočnej parenterálnej antikoagulačnej liečby. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých _ Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je tiež odporúčaná maximálna dávka. Liečba Xanirvou má pokračovať dlhodobo za predpokladu, že prínos prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie preváži riziko krvácania (pozri časť 4.4). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01345-Z1B 2 Ak sa vynechá dávka, pacient má okamžite užiť Xanirvu a pokračovať nasledujúci deň s užívaním Read the complete document