Страна: Європейський Союз
мова: словацька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
pazopanib
Novartis Europharm Limited
L01XE11
pazopanib
Antineoplastické činidlá
Karcinóm, obličková bunka
Obličiek-bunky karcinómu (RCC)Votrient je indikovaný u dospelých na prvej línii liečby pokročilého obličiek-bunky karcinómu (RCC) a pre pacientov, ktorí dostali pred cytokínov terapia pre pokročilých ochorenia. Soft-tissue sarkóm (STS)Votrient je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s selektívne subtypes pokročilých mäkkého tkaniva sarkóm (STS), ktorí sa dostali pred chemoterapii pre metastatické ochorenie, alebo ktorí postúpili do 12 mesiacov po (neo)adjuvantná terapia. Účinnosť a bezpečnosť a má len bol zriadený v určitých STS histologické nádor subtypes.
Revision: 31
oprávnený
2010-06-14
48 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 49 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VOTRIENT 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY VOTRIENT 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY pazopanib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Votrient a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Votrient 3. Ako užívať Votrient 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Votrient 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VOTRIENT A NA ČO SA POUŽÍVA Votrient je druh lieku nazývaný _inhibítor proteínkináz._ Účinkuje tak, že bráni aktivite proteínov, ktoré sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek. Votrient sa používa u dospelých na liečbu: - rakoviny obličky, ktorá je v pokročilom štádiu alebo sa rozšírila do ďalších orgánov - niektorých foriem sarkómu mäkkých tkanív, čo je typ rakoviny, ktorá postihuje podporné tkanivá tela. Môže sa objaviť vo svaloch, cievach, tukovom tkanive alebo v ďalších tkanivách, ktoré podporujú, obklopujú alebo chránia orgány. 50 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VOTRIENT NEUŽÍVAJTE VOTRIENT - AK STE ALERGICKÝ na pazopanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). PORAĎTE SA SO SVOJÍM LEKÁROM, ak si myslíte, že sa v Прочитайте повний документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Votrient 200 mg filmom obalené tablety Votrient 400 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Votrient 200 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg pazopanibu (vo forme hydrochloridu). Votrient 400 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg pazopanibu (vo forme hydrochloridu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Votrient 200 mg filmom obalené tablety Podlhovastá ružová filmom obalená tableta s označením GS JT na jednej strane. _ _ Votrient 400 mg filmom obalené tablety Podlhovastá biela filmom obalená tableta s označením GS UHL na jednej strane. _ _ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Karcinóm z obličkových buniek (RCC) Votrient je indikovaný dospelým ako liečba prvej línie pokročilého karcinómu z obličkových buniek ( _renal cell carcinoma_ , RCC) a pacientom s pokročilým ochorením po predchádzajúcej liečbe cytokínmi. Sarkóm mäkkých tkanív (STS) Votrient je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s vybranými podtypmi pokročilého sarkómu mäkkých tkanív ( _soft tissue sarcoma_ , STS), ktorí v predchádzajúcom období podstúpili chemoterapiu metastatického ochorenia alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia v priebehu 12 mesiacov po (neo)adjuvantnej liečbe. Účinnosť a bezpečnosť boli stanovené len pri určitých histologických podtypoch STS (pozri časť 5.1). 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Votrientom má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov. Dávkovanie _Dospelí _ Odporúčaná dávka pazopanibu na liečbu RCC alebo STS je 800 mg jedenkrát denne. _Úprava dávky _ Dávka sa má upravovať (znížiť alebo zvýšiť) postupným znižovaním alebo zvyšovaním o 200 mg prírastky, a to na základe individuálnej znášanlivosti liečby, aby bolo možné z Прочитайте повний документ