Votrient

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pazopanib

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE11

INN (Διεθνής Όνομα):

pazopanib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastické činidlá

Θεραπευτική περιοχή:

Karcinóm, obličková bunka

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Obličiek-bunky karcinómu (RCC)Votrient je indikovaný u dospelých na prvej línii liečby pokročilého obličiek-bunky karcinómu (RCC) a pre pacientov, ktorí dostali pred cytokínov terapia pre pokročilých ochorenia. Soft-tissue sarkóm (STS)Votrient je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s selektívne subtypes pokročilých mäkkého tkaniva sarkóm (STS), ktorí sa dostali pred chemoterapii pre metastatické ochorenie, alebo ktorí postúpili do 12 mesiacov po (neo)adjuvantná terapia. Účinnosť a bezpečnosť a má len bol zriadený v určitých STS histologické nádor subtypes.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2010-06-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

48
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
49
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VOTRIENT 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VOTRIENT 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
pazopanib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Votrient a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Votrient
3.
Ako užívať Votrient
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Votrient
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VOTRIENT A NA ČO SA POUŽÍVA
Votrient je druh lieku nazývaný
_inhibítor proteínkináz._
Účinkuje tak, že bráni aktivite proteínov, ktoré
sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.
Votrient sa používa u dospelých na liečbu:
-
rakoviny obličky, ktorá je v pokročilom štádiu alebo sa
rozšírila do ďalších orgánov
-
niektorých foriem sarkómu mäkkých tkanív, čo je typ rakoviny,
ktorá postihuje podporné
tkanivá tela. Môže sa objaviť vo svaloch, cievach, tukovom tkanive
alebo v ďalších tkanivách,
ktoré podporujú, obklopujú alebo chránia orgány.
50
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VOTRIENT
NEUŽÍVAJTE VOTRIENT
-
AK STE ALERGICKÝ
na pazopanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených
v časti 6).
PORAĎTE SA SO SVOJÍM LEKÁROM,
ak si myslíte, že sa v�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Votrient 200 mg filmom obalené tablety
Votrient 400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Votrient 200 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg pazopanibu (vo forme
hydrochloridu).
Votrient 400 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg pazopanibu (vo forme
hydrochloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Votrient 200 mg filmom obalené tablety
Podlhovastá ružová filmom obalená tableta s označením GS JT na
jednej strane.
_ _
Votrient 400 mg filmom obalené tablety
Podlhovastá biela filmom obalená tableta s označením GS UHL na
jednej strane.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm z obličkových buniek (RCC)
Votrient je indikovaný dospelým ako liečba prvej línie
pokročilého karcinómu z obličkových buniek
(
_renal cell carcinoma_
, RCC) a pacientom s pokročilým ochorením po predchádzajúcej
liečbe
cytokínmi.
Sarkóm mäkkých tkanív (STS)
Votrient je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s vybranými
podtypmi pokročilého sarkómu
mäkkých tkanív (
_soft tissue sarcoma_
, STS), ktorí v predchádzajúcom období podstúpili chemoterapiu
metastatického ochorenia alebo u ktorých došlo k progresii
ochorenia v priebehu 12 mesiacov
po (neo)adjuvantnej liečbe.
Účinnosť a bezpečnosť boli stanovené len pri určitých
histologických podtypoch STS (pozri časť 5.1).
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Votrientom má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s
podávaním protinádorových liekov.
Dávkovanie
_Dospelí _
Odporúčaná dávka pazopanibu na liečbu RCC alebo STS je 800 mg
jedenkrát denne.
_Úprava dávky _
Dávka sa má upravovať (znížiť alebo zvýšiť) postupným
znižovaním alebo zvyšovaním o 200 mg
prírastky, a to na základe individuálnej znášanlivosti liečby,
aby bolo možné z