Страна: Європейський Союз
мова: іспанська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Antivirales para uso sistémico
Hepatitis C, crónica
Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (ver secciones 4. 2, 4. 4 y 5.
Revision: 16
Autorizado
2017-07-26
44 B. PROSPECTO 45 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Vosevi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vosevi 3. Cómo tomar Vosevi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Vosevi 6. Contenido del envase e información adicional SI LE HAN RECETADO VOSEVI A SU NIÑO, POR FAVOR TENGA EN CUENTA QUE TODA LA INFORMACIÓN DE ESTE PROSPECTO ESTÁ DIRIGIDA A SU NIÑO (EN ESE CASO LEA «SU NIÑO» EN LUGAR DE «USTED»). 1. QUÉ ES VOSEVI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Vosevi es un medicamento que contiene los principios activos sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir en un solo comprimido. Se administra para tratar una infección vírica crónica (a largo plazo) del hígado llamada hepatitis C en pacientes de 12 años de edad y mayores y que pesen al menos 30 kg. Los principios activos de este medicamento actúan de forma conjunta bloqueando tres proteínas diferentes que el virus de la hepatitis C necesita para crecer y reproducirse, lo que hace que la infección sea eliminada del organismo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VOSEVI NO TOME VOSEVI • SI ES ALÉRGICO a sofosbuvir, a velpatasvir, a voxilaprevir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de Прочитайте повний документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir y 100 mg de voxilaprevir. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 111 mg de lactosa (como monohidrato). Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sofosbuvir, 50 mg de velpatasvir y 50 mg de voxilaprevir. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 55 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color beis y forma de cápsula, con unas dimensiones de 10 mm x 20 mm y con «GSI» grabado por un lado y «3» por el otro. Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color beis y forma ovalada, con unas dimensiones de 8 mm x 15 mm y con «GSI» grabado por un lado y «SVV» por el otro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Vosevi está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en pacientes de 12 años de edad y mayores y que pesen al menos 30 kg (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Vosevi se debe iniciar y controlar por un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con infección por el VHC. Posología La dosis recomendada de Vosevi en pacientes de 12 años de edad y mayores y que pesen al menos 30 kg es de un comprimido de Прочитайте повний документ