VORICONAZOL ZENTIVA 200 mg

Страна: Румунія

мова: румунська

Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

VORICONAZOLUM

Доступна з:

ANFARM HELLAS S.A. - GRECIA

Код атс:

J02AC03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

VORICONAZOLUM

Дозування:

200mg

Фармацевтична форма:

PULB. PT. SOL. PERF.

Тип рецепту:

PRF

Виробник:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Терапевтична група:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Огляд продуктів:

13486/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu capcitatea de 25 ml cu pulb. pt. sol. perf.; 8996/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu capcitatea de 25 ml cu pulb. pt. sol. perf.;

інформаційний буклет

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13486/2020/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VORICONAZOL ZENTIVA 200 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
voriconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Voriconazol Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voriconazol Zentiva
3.
Cum se utilizează Voriconazol Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voriconazol Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VORICONAZOL ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Voriconazol Zentiva conţine substanţa activă voriconazol.
Voriconazol Zentiva este un medicament
antifungic. Are efect prin distrugerea sau prin oprirea creşterii
fungilor care determină infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:

aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de
_Aspergillus _
spp
_._
),
_ _

candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de
_Candida _
spp
_._
) la pacienţi fără
neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule
albe),

infecţii invazive grave provocate de
_Candida _
spp
_. _
în cazul în care fungul este rezistent

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13486/2020/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Voriconazol Zentiva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg.
După reconstituire (volum total de 20 ml), fiecare 1 ml soluţie
conţine voriconazol 10 mg. După
reconstituire este necesară diluare ulterioară, înainte de
administrare.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare flacon conţine sodiu 88,74 mg și hidroxipropilbetadex
(ciclodextrină) 2400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
pH: 5,0-7,0
Osmolalitate: 530 mOsm/Kg ± 10%
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Voriconazol Zentiva este un medicament antifungic triazolic cu spectru
larg şi este indicat la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în:
Tratamentul aspergilozei invazive.
Tratamentul candidemiei la pacienţii fără neutropenie.
Tratamentul infecţiilor cu
_Candida_
grave, invazive, rezistente la fluconazol (inclusiv
_C. krusei_
).
Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de
_Scedosporium _
spp. şi
_Fusarium _
spp.
Voriconazol Zentiva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
trebuie administrat ca tratament de
primă intenţie la pacienţii cu infecţii progresive, care pot pune
în pericol viaţa.
Profilaxia infecţilor fungice invazive la pacienţii la care s-a
efectuat transplant alogen de celule stem
hematopoietice (TCSH), cu risc crescut.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol
trebuie monitorizate şi, dacă este necesar,
corectate, dezechilibrele electrolitice, cum sunt hipokaliemia,
hipomagneziemia şi hipocalcemia (vezi
pct. 4.4).
Se recomandă ca Voriconazol Zentiva 200 mg pulbere pentru soluţie
perfuzabilă să fie admin