Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VORICONAZOLUM
ANFARM HELLAS S.A. - GRECIA
J02AC03
VORICONAZOLUM
200mg
PULB. PT. SOL. PERF.
PRF
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
13486/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu capcitatea de 25 ml cu pulb. pt. sol. perf.; 8996/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu capcitatea de 25 ml cu pulb. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13486/2020/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VORICONAZOL ZENTIVA 200 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ voriconazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Voriconazol Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voriconazol Zentiva 3. Cum se utilizează Voriconazol Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Voriconazol Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VORICONAZOL ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Voriconazol Zentiva conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol Zentiva este un medicament antifungic. Are efect prin distrugerea sau prin oprirea creşterii fungilor care determină infecţii. Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu: aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de _Aspergillus _ spp _._ ), _ _ candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de _Candida _ spp _._ ) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe), infecţii invazive grave provocate de _Candida _ spp _. _ în cazul în care fungul este rezistent Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13486/2020/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voriconazol Zentiva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg. După reconstituire (volum total de 20 ml), fiecare 1 ml soluţie conţine voriconazol 10 mg. După reconstituire este necesară diluare ulterioară, înainte de administrare. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu 88,74 mg și hidroxipropilbetadex (ciclodextrină) 2400 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă. pH: 5,0-7,0 Osmolalitate: 530 mOsm/Kg ± 10% 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Voriconazol Zentiva este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg şi este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în: Tratamentul aspergilozei invazive. Tratamentul candidemiei la pacienţii fără neutropenie. Tratamentul infecţiilor cu _Candida_ grave, invazive, rezistente la fluconazol (inclusiv _C. krusei_ ). Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de _Scedosporium _ spp. şi _Fusarium _ spp. Voriconazol Zentiva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu infecţii progresive, care pot pune în pericol viaţa. Profilaxia infecţilor fungice invazive la pacienţii la care s-a efectuat transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH), cu risc crescut. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, corectate, dezechilibrele electrolitice, cum sunt hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia (vezi pct. 4.4). Se recomandă ca Voriconazol Zentiva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă să fie admin Przeczytaj cały dokument