Страна: Німеччина
мова: німецька
Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Voriconazol
Fosun Pharma Sp. z.o.o. (8186292)
200 mg
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Voriconazol (26980) 200 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2022-04-19
Anlage 3 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2205163.00.00 _ _ _______________________________________________________________________________ _ _ WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VORICONAZOL FOSUN PHARMA 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Voriconazol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Voriconazol Fosun Pharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Fosun Pharma beachten? 3. Wie ist Voriconazol Fosun Pharma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Voriconazol Fosun Pharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VORICONAZOL FOSUN PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Voriconazol Fosun Pharma enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol Fosun Pharma ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung oder Wachstumshemmung der Pilze, die Infektionen verursachen. Voriconazol Fosun Pharma wird zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) mit folgenden Infektionen angewendet: Infektion mit Pilzen der Gattung _Aspergillus_ (invasive Aspergillose), Infektion mit Pilzen der Gattung _Candida_ (Candidämie) bei Patienten, bei denen die Anzahl der we Прочитайте повний документ
Anlage 4 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2205163.00.00 _______________________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Voriconazol Fosun Pharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol. Nach Rekonstitution enthält jeder ml 10 mg Voriconazol. Nach Rekonstitution ist vor der Verabreichung eine weitere Verdünnung erforderlich. Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 217,6 mg Natrium. Jede Durchstechflasche enthält 3,2 g Hexakis- und Heptakis- _O_ -(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose- Natriumsalz (1:6,2-6,9) . Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung weiß–lyophilisierter Kuchen oder lyophilisiertes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Voriconazol Fosun Pharma ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren: - Behandlung der invasiven Aspergillose. 2 - Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten. - Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven _Candida_ -Infektionen (einschließlich _C. krusei_ ). - Behandlung schwerer Pilzinfektionen, die durch _Scedosporium spp_ . und _Fusarium spp._ verursacht werden. Voriconazol Fosun Pharma sollte vorwiegend bei Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohenden Infektionen eingesetzt werden. Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen des Elektrolythaushalts wie z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie überwacht und ggf. korrigiert werden (siehe Abschnitt 4.4). Die empfohlene maximal Прочитайте повний документ