Voriconazol Fosun Pharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Voriconazol

Dostępny od:

Fosun Pharma Sp. z.o.o. (8186292)

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Skład:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Voriconazol (26980) 200 Milligramm

Droga podania:

intravenöse Anwendung

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2022-04-19

Ulotka dla pacjenta

Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2205163.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VORICONAZOL FOSUN PHARMA 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol Fosun Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Fosun Pharma
beachten?
3.
Wie ist Voriconazol Fosun Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol Fosun Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VORICONAZOL FOSUN PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol Fosun Pharma enthält den Wirkstoff Voriconazol.
Voriconazol Fosun Pharma ist ein
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung oder
Wachstumshemmung der
Pilze, die Infektionen verursachen.
Voriconazol Fosun Pharma wird zur Behandlung von Patienten (Erwachsene
und Kinder ab
2 Jahren) mit folgenden Infektionen angewendet:

Infektion mit Pilzen der Gattung
_Aspergillus_
(invasive Aspergillose),

Infektion mit Pilzen der Gattung
_Candida_
(Candidämie) bei Patienten, bei denen die Anzahl
der we

Charakterystyka produktu

Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2205163.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voriconazol Fosun Pharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml 10 mg Voriconazol.
Nach Rekonstitution ist vor der Verabreichung eine weitere Verdünnung
erforderlich.
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 217,6 mg Natrium.
Jede Durchstechflasche enthält 3,2 g Hexakis- und Heptakis-
_O_
-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-
Natriumsalz (1:6,2-6,9) .
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
weiß–lyophilisierter Kuchen oder lyophilisiertes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol Fosun Pharma ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum
für folgende
Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
-
Behandlung der invasiven Aspergillose.
2
-
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten.
-
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
_Candida_
-Infektionen
(einschließlich
_C. krusei_
).
-
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, die durch
_Scedosporium spp_
. und
_Fusarium spp._
verursacht werden.
Voriconazol Fosun Pharma sollte vorwiegend bei Patienten mit
progressiven, möglicherweise
lebensbedrohenden Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach
allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSZT).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des Elektrolythaushalts
wie z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie überwacht
und ggf. korrigiert
werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die empfohlene maximal