Voriconazol ADOH 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

VORICONAZOL

Доступна з:

ADOH B.V. Godfried Bomansstraat 31 6543 JA NIJMEGEN

Код атс:

J02AC03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

VORICONAZOLE

Фармацевтична форма:

Poeder voor oplossing voor infusie

Склад:

SULFOBUTYLETHER BETA-CYCLODEXTRIN NATRIUM

Адміністрація маршрут:

Intraveneus gebruik

Терапевтична области:

Voriconazole

Дата Авторизація:

2019-03-01

інформаційний буклет

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOL ADOH 200 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Voriconazol ADOH en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VORICONAZOL ADOH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Voriconazol ADOH bevat de werkzame stof voriconazol. Dit is een
antischimmelmiddel. Het doodt de
infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar)
met:
•
invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door
_Aspergillus sp._
)
•
candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
_Candida sp._
) bij niet-
neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage
hoeveelheid witte bloedcellen)
•
ernstige invasieve
_Candida sp._
-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol
(een ander antischimmelmiddel)
•
ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
_Scedosporium sp._
of
_Fusarium sp. _
(twee verschillende schimmelsoorten).
Dit middel is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk
levensbedreigende,
schimmelinfecties.
Preventie van schimmelinfecties bij hoog risico ontvangers van een
beenmergtransplantatie.
Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van
een arts.
2

Характеристики продукта

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazol ADOH 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol.
Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg voriconazol. Na reconstitutie is
verdere verdunning vereist vóór
toediening.
Hulpstof met bekend effect:
Voriconazol ADOH bevat 215,6 - 228,0 mg natrium per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie: wit, gelyofiliseerd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol ADOH is een breedspectrum, triazol-antischimmelmiddel en
is als volgt geïndiceerd bij
volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder:
• Behandeling van invasieve aspergillose.
• Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
• Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
_Candida_-infecties (inclusief _C. krusei_).
• Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium_ spp. en _Fusarium_ spp.
Voriconazol ADOH moet in de eerste plaats worden toegediend aan
patiënten met progressieve,
mogelijk levensbedreigende infecties.
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij ontvangers van een hoog
risico op allogene
hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie dienen vóór het instellen
van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden gecontroleerd en,
indien nodig, gecorrigeerd (zie
rubriek 4.4).
De aanbevolen maximale infusiesnelheid voor voriconazol bedraagt 3
mg/kg per uur, toe te dienen
gedurende 1 tot 3 uur.
Andere merken hebben voriconazol beschikbaar als 50 mg en 200 mg
filmomhulde tabletten en
40 mg/ml poeder voor orale suspensie.
Behandeling
2
_Volwassenen _
Men moet de therapie beginnen met het aangegeven oplaadschema van
ofwel intraveneus ofwel oraal
toegediend voriconazol om op dag 1 concentraties in het plasma te
bereiken die i