País: Países Bajos
Idioma: neerlandés
Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
VORICONAZOL
ADOH B.V. Godfried Bomansstraat 31 6543 JA NIJMEGEN
J02AC03
VORICONAZOLE
Poeder voor oplossing voor infusie
SULFOBUTYLETHER BETA-CYCLODEXTRIN NATRIUM
Intraveneus gebruik
Voriconazole
2019-03-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VORICONAZOL ADOH 200 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE voriconazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Voriconazol ADOH en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VORICONAZOL ADOH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Voriconazol ADOH bevat de werkzame stof voriconazol. Dit is een antischimmelmiddel. Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan. Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met: • invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door _Aspergillus sp._ ) • candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door _Candida sp._ ) bij niet- neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen) • ernstige invasieve _Candida sp._ -infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel) • ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door _Scedosporium sp._ of _Fusarium sp. _ (twee verschillende schimmelsoorten). Dit middel is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende, schimmelinfecties. Preventie van schimmelinfecties bij hoog risico ontvangers van een beenmergtransplantatie. Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts. 2 Leer el documento completo
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Voriconazol ADOH 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol. Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg voriconazol. Na reconstitutie is verdere verdunning vereist vóór toediening. Hulpstof met bekend effect: Voriconazol ADOH bevat 215,6 - 228,0 mg natrium per injectieflacon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie: wit, gelyofiliseerd poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voriconazol ADOH is een breedspectrum, triazol-antischimmelmiddel en is als volgt geïndiceerd bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder: • Behandeling van invasieve aspergillose. • Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten. • Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve _Candida_-infecties (inclusief _C. krusei_). • Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door _Scedosporium_ spp. en _Fusarium_ spp. Voriconazol ADOH moet in de eerste plaats worden toegediend aan patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties. Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij ontvangers van een hoog risico op allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie dienen vóór het instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden gecontroleerd en, indien nodig, gecorrigeerd (zie rubriek 4.4). De aanbevolen maximale infusiesnelheid voor voriconazol bedraagt 3 mg/kg per uur, toe te dienen gedurende 1 tot 3 uur. Andere merken hebben voriconazol beschikbaar als 50 mg en 200 mg filmomhulde tabletten en 40 mg/ml poeder voor orale suspensie. Behandeling 2 _Volwassenen _ Men moet de therapie beginnen met het aangegeven oplaadschema van ofwel intraveneus ofwel oraal toegediend voriconazol om op dag 1 concentraties in het plasma te bereiken die i Leer el documento completo