Voriconazol "Accordpharma" 50 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

VORICONAZOL

Доступна з:

Accord Healthcare B.V.

Код атс:

J02AC03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

voriconazole

Дозування:

50 mg

Фармацевтична форма:

filmovertrukne tabletter

Дата Авторизація:

2015-09-11

Характеристики продукта

27. FEBRUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VORICONAZOL "ACCORDPHARMA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29275
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Voriconazol "Accordpharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg
Hver tablet indeholder 50 mg voriconazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 44,95 mg lactosemonohydrat.
200 mg
Hver tablet indeholder 200 mg voriconazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 179,78 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
50 mg
Hvide, 7 mm runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med
"VC50" på den ene
side.
200 mg
Hvide, 15,5×7,9 mm ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter,
præget med "VC200" på
den ene side.
_dk_hum_54174_spc.doc_
_Side 1 af 32_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret
til følgende hos
voksne samt børn over 2 år:
-
Behandling af invasiv aspergillose.
-
Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter.
-
Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive
_Candida_-infektioner (herunder _C._
_krusei_).
-
Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af
_Scedosporium_ spp. og
_Fusarium_ spp.
Voriconazol "Accordpharma" bør fortrinsvis gives til patienter med
fremadskridende,
muligt livstruende infektioner.
Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der
har fået allogen
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og
hypokalcæmi bør
monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling
initieres samt under
behandlingen (se pkt. 4.4).
Der kan være andre tilgængelige styrker og lægemiddelformer for
voriconazol, såsom 200
mg pulver til infusionsvæske og 40 mg/ml pulver til oral suspension.
BEHANDLING
Voksne
Behandling skal initieres med den specifikke startdosis enten som
intraven