Страна: Європейський Союз
мова: ісландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Cabotegavir sodium, Cabotegravir
ViiV Healthcare B.V.
J05AX
cabotegravir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.
Revision: 8
Leyfilegt
2020-12-17
67 B. FYLGISEÐILL 68 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING VOCABRIA 400 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA cabotegravir Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Vocabria og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vocabria 3. Hvernig Vocabria stungulyf er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vocabria 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VOCABRIA_ _OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Vocabria stungulyf inniheldur virka efnið cabotegravir. Cabotegravir tilheyrir flokki retróveirulyfja sem kallast _integrasahemlar (INI)._ Vocabria stungulyf er notað til meðferðar á HIV (HIV-veiru) sýkingu hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem eru einnig á meðferð með retróveirulyfi sem kallast rilpivirin og þegar stjórn hefur náðst á HIV-1 sýkingu. _ _ Vocabria stungulyf er ekki lækning við HIV-sýkingu; það heldur niðri fjölda veira í líkamanum. Þetta hjálpar við að halda fjölda CD4 frumna í blóðinu stöðugum. CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem gegna mikilvægu hlutverki við að verjast sýkingum. VOCABRIA STUNGULYF ER ALLTAF GEFIÐ ásamt öðru stungulyfi sem er retróveirulyf og kallast _rilpivirin _ _stungulyf_ . Sjá frekari upplýsingar um rilpivirin í fylgiseðli lyfsins. 2. ÁÐU Прочитайте повний документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS 400 mg Vocabria 400 mg stungulyf, forðadreifa 600 mg Vocabria 600 mg stungulyf, forðadreifa 2. INNIHALDSLÝSING 400 mg Hvert hettuglas inniheldur 400 mg cabotegravir í 2 ml. 600 mg Hvert hettuglas inniheldur 600 mg cabotegravir í 3 ml. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, forðadreifa. Hvítt til ljósbleik dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vocabria stungulyf, samhliða rilpivirin stungulyfi, er ætlað til meðferðar við sýkingu af völdum HIV- veiru 1 hjá veirufræðilega bældum fullorðnum einstaklingum (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) sem eru á stöðugri retróveirumeðferð án þess að sýna eða hafa sýnt merki um veiruónæmi fyrir lyfjum í flokki bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) og integrasahemla (INI) og þar sem meðferð með slíkum lyfjum hefur ekki brugðist (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Vocabria skal ávísað af læknum sem hafa reynslu af meðferð HIV-sýkinga. Heilbrigðisstarfsmaður skal sjá um gjöf stungulyfsins. Vocabria stungulyf er ætlað til meðferðar á HIV-1 samhliða rilpivirin stungulyfi, því skal hafa lyfjaupplýsingar rilpivirin stungulyfs til hliðsjónar hvað varðar ráðlagða skammta. ÁÐUR EN GJÖF VOCABRIA STUNGULYFS ER HAFIN SKULU HEILBRIGÐISSTARFSMENN VELJA VANDLEGA SJÚKLINGA SEM SAMÞYKKJA NAUÐSYNLEGA INNDÆLINGARÁÆTLUN OG VEITA ÞEIM RÁÐLEGGINGAR UM MIKILVÆGI ÞESS 3 AÐ MÆTA Í ÁÆTLAÐAR LYFJAGJAFIR TIL AÐ VIÐHALDA VEIRUBÆLINGU OG DRAGA ÚR HÆTTU Á VEIRUFJÖLGUN OG HUGSANLEGRI ÞRÓUN ÓNÆMIS SEM KOMIÐ GETUR FRAM EF SKAMMTAR FALLA NIÐUR. ÞEGAR GJÖF VOCABRIA STUNGULYFS OG RILPIVIRIN Прочитайте повний документ