Vocabria

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Cabotegavir sodium, Cabotegravir

Saadav alates:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kood:

J05AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cabotegravir

Terapeutiline rühm:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeutiline ala:

HIV sýkingar

Näidustused:

Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2020-12-17

Infovoldik

67
B. FYLGISEÐILL
68
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VOCABRIA 400 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA
cabotegravir
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Vocabria og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vocabria
3.
Hvernig Vocabria stungulyf er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vocabria
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VOCABRIA_ _OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Vocabria stungulyf inniheldur virka efnið cabotegravir. Cabotegravir
tilheyrir flokki retróveirulyfja
sem kallast
_integrasahemlar (INI)._
Vocabria stungulyf er notað til meðferðar á HIV (HIV-veiru)
sýkingu hjá fullorðnum 18 ára og eldri
sem eru einnig á meðferð með retróveirulyfi sem kallast
rilpivirin og þegar stjórn hefur náðst á HIV-1
sýkingu.
_ _
Vocabria stungulyf er ekki lækning við HIV-sýkingu; það heldur
niðri fjölda veira í líkamanum. Þetta
hjálpar við að halda fjölda CD4 frumna í blóðinu stöðugum.
CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna
sem gegna mikilvægu hlutverki við að verjast sýkingum.
VOCABRIA STUNGULYF ER ALLTAF GEFIÐ
ásamt öðru stungulyfi sem er retróveirulyf og kallast
_rilpivirin _
_stungulyf_
. Sjá frekari upplýsingar um rilpivirin í fylgiseðli lyfsins.
2.
ÁÐU

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
400 mg
Vocabria 400 mg stungulyf, forðadreifa
600 mg
Vocabria 600 mg stungulyf, forðadreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
400 mg
Hvert hettuglas inniheldur 400 mg cabotegravir í 2 ml.
600 mg
Hvert hettuglas inniheldur 600 mg cabotegravir í 3 ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, forðadreifa.
Hvítt til ljósbleik dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vocabria stungulyf, samhliða rilpivirin stungulyfi, er ætlað til
meðferðar við sýkingu af völdum HIV-
veiru 1 hjá veirufræðilega bældum fullorðnum einstaklingum (HIV-1
RNA < 50 eintök/ml) sem eru á
stöðugri retróveirumeðferð án þess að sýna eða hafa sýnt
merki um veiruónæmi fyrir lyfjum í flokki
bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) og integrasahemla
(INI) og þar sem meðferð með
slíkum lyfjum hefur ekki brugðist (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Vocabria skal ávísað af læknum sem hafa reynslu af meðferð
HIV-sýkinga.
Heilbrigðisstarfsmaður skal sjá um gjöf stungulyfsins.
Vocabria stungulyf er ætlað til meðferðar á HIV-1 samhliða
rilpivirin stungulyfi, því skal hafa
lyfjaupplýsingar rilpivirin stungulyfs til hliðsjónar hvað varðar
ráðlagða skammta.
ÁÐUR EN GJÖF VOCABRIA STUNGULYFS ER HAFIN SKULU
HEILBRIGÐISSTARFSMENN VELJA VANDLEGA SJÚKLINGA
SEM SAMÞYKKJA NAUÐSYNLEGA INNDÆLINGARÁÆTLUN OG VEITA ÞEIM
RÁÐLEGGINGAR UM MIKILVÆGI ÞESS
3
AÐ MÆTA Í ÁÆTLAÐAR LYFJAGJAFIR TIL AÐ VIÐHALDA VEIRUBÆLINGU
OG DRAGA ÚR HÆTTU Á VEIRUFJÖLGUN OG
HUGSANLEGRI ÞRÓUN ÓNÆMIS SEM KOMIÐ GETUR FRAM EF SKAMMTAR FALLA
NIÐUR.
ÞEGAR GJÖF VOCABRIA STUNGULYFS OG RILPIVIRIN