Страна: Німеччина
мова: німецька
Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dienogest; Ethinylestradiol
Mylan dura GmbH (8006829)
G03AA
Dienogest, ethinylestradiol
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Dienogest (26692) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2019-04-02
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN VIOLETTE 2 MG/0,03 MG FILMTABLETTEN Dienogest und Ethinylestradiol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Violette und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Violette beachten? 3. Wie ist Violette einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Violette aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VIOLETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Violette ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“). Violette wird auch zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne angewendet, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen. Jede Tablette enthält eine geringe Menge der weiblichen Geschlechtshormone Dienogest und Ethinylestradiol. “Pillen”, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VIOLETTE BEACHTEN? Allgemeine Hinweise Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Violette beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen, siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“. Bevor Sie mit der Einnahme von Vi Прочитайте повний документ
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Violette 2 mg/0,03 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 55,6 mg Lactose. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Weiße, runde, beidseitig gewölbte, abgeschrägte Filmtabletten mit der Markierung “D” auf einer Seite und ohne Markierung auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Hormonale Kontrazeption • Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden. Bei der Entscheidung, Violette zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Violette mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Während 21 aufeinander folgenden Tagen muss jeweils 1 Tablette täglich eingenommen werden. Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer Entzugsblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird. In der Regel dauert es mindestens drei Monate, bis eine Verbesserung der Akne erkennbar wird, und eine weitere Verbesserung wurde nach sechs Monaten Behandlung berichtet. Frauen sollten 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen danac Прочитайте повний документ