Violette 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dienogest; Ethinylestradiol

Verfügbar ab:

Mylan dura GmbH (8006829)

ATC-Code:

G03AA

INN (Internationale Bezeichnung):

Dienogest, ethinylestradiol

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Dienogest (26692) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2019-04-02

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
VIOLETTE 2 MG/0,03 MG FILMTABLETTEN
Dienogest und Ethinylestradiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Violette und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Violette beachten?
3.
Wie ist Violette einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Violette aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VIOLETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Violette ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung
(„Verhütungspille“).
Violette wird auch zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne
angewendet, die nach dem
Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter
Antibiotika, einwilligen,
eine Verhütungspille einzunehmen.
Jede Tablette enthält eine geringe Menge der weiblichen
Geschlechtshormone Dienogest und
Ethinylestradiol.
“Pillen”, die zwei Hormone enthalten, werden als
„Kombinationspillen“ bezeichnet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VIOLETTE BEACHTEN?
Allgemeine Hinweise
Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2,
bevor Sie mit der Anwendung
von Violette beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu
den Symptomen eines
Blutgerinnsels zu lesen, siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.
Bevor Sie mit der Einnahme von Vi

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Violette 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 55,6 mg Lactose.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Weiße, runde, beidseitig gewölbte, abgeschrägte Filmtabletten mit
der Markierung “D” auf einer
Seite und ohne Markierung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Hormonale Kontrazeption
•
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder
einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die
Anwendung eines oralen
Kontrazeptivums entscheiden.
Bei der Entscheidung, Violette zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei
Anwendung von Violette mit dem
anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden
(siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Während 21 aufeinander folgenden Tagen muss jeweils 1 Tablette
täglich eingenommen werden.
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in
der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.
Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung wird
nach einer 7-tägigen
Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer
Entzugsblutung kommt. Diese beginnt
in der Regel 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette und kann
noch andauern, wenn mit
der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird.
In der Regel dauert es mindestens drei Monate, bis eine Verbesserung
der Akne erkennbar wird,
und eine weitere Verbesserung wurde nach sechs Monaten Behandlung
berichtet. Frauen sollten
3-6 Monate nach Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen
danac