Vinorelbin "Ebewe" 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

VINORELBINTARTRAT

Доступна з:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Код атс:

L01CA04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

vinorelbine tartrate

Дозування:

10 mg/ml

Фармацевтична форма:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Статус Авторизація:

Markedsført

Дата Авторизація:

2007-09-08

інформаційний буклет

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VINORELBIN EBEWE 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
vinorelbin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Vinorelbin Ebewe
3.
Sådan skal du bruge Vinorelbin Ebewe
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vinorelbin Ebewe er et lægemiddel mod kræft fra gruppen af
vincaalkaloider. Det anvendes mod
visse typer af lungekræft og brystkræft.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VINORELBIN EBEWE
BRUG IKKE VINORELBIN EBEWE:
-
hvis du er allergisk over for vinorelbin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Vinorelbin
Ebewe (angivet i afsnit 6)
-
hvis du har eller for nylig har haft en svær infektion, eller hvis
dit antal af hvide blodlegemer
er svært nedsat (neutropeni)
-
hvis antallet af en bestemt type blodlegemer i dit blod, der kaldes
blodplader, er svært nedsat
-
hvis du ammer
-
i kombination med vaccine mod gul feber.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Vinorelbin
Ebewe:
-
hvis du tidligere har haft en hjertesygdom, som kaldes iskæmisk
hjertesygdom
-
hvis du får stråleterapi i et område, som omfatter leveren
-
hvis du har tegn eller symptomer på en infektion (såsom feber,
kulderystelser, ondt i halsen
osv.), skal du fortælle det til lægen så hurtigt

Характеристики продукта

12. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VINORELBIN "EBEWE", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
23383
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vinorelbin "Ebewe"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Vinorelbin 10 mg/ml (som tartrat)
Hvert hætteglas med 1 ml koncentrat til infusion, opløsning
indeholder 10 mg vinorelbin
(som tartrat).
Hvert hætteglas med 5 ml koncentrat til infusion, opløsning
indeholder 50 mg vinorelbin
(som tartrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til svagt gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vinorelbin er indiceret til behandling af:
-
Ikke-småcellet lungecancer (stadium III eller IV)
-
Monoterapi af metastatisk cancer mammae (stadium IV), der er
behandlingsresistent over
for antracyclin- og taxanholdig kemoterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Udelukkende intravenøs administration efter behørig fortynding.
Vinorelbin "Ebewe" skal administreres under overvågning af læge med
stor erfaring i brug
af kemoterapi.
Intratekal administration af vinorelbin kan være fatal.
_dk_hum_39247_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Instruktioner vedrørende fortynding af lægemidlet inden
administration: se pkt. 6.6.
Vinorelbin "Ebewe" kan indgives via langsom bolus (5-10 minutter)
efter fortynding i 20-
50 ml normalt saltvand eller glucoseopløsning 50 mg/ml (5 %) eller
via en kort infusion
(20-30 minutter) efter fortynding i 125 ml normalt saltvand eller
glucoseopløsning 50
mg/ml (5 %). Efter indgivelse skal venen altid gennemskylles med
mindst 250 ml isotonisk
infusionsopløsning.
_Ikke-småcellet lungecancer:_ Som monoterapi er dosis sædvanligvis
25 til 30 mg/m
2
en
gang ugentlig. Ved polykemoterapi er behandlingsplanen en funktion af
protokollen. Den
sædvanlige dosis (25 til 30 mg/m
2
) kan normalt opretholdes, mens hyppigheden reduceres
til f.eks. dag 1 og 5 hver 3. uge eller dag 1 og 8 hver 3. uge i
henhold til
behandlingsplanen.
_Fremskreden eller metastatisk brystcancer: