Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
VINORELBINTARTRAT
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
L01CA04
vinorelbine tartrate
10 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2007-09-08
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VINORELBIN EBEWE 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING vinorelbin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Vinorelbin Ebewe 3. Sådan skal du bruge Vinorelbin Ebewe 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Vinorelbin Ebewe er et lægemiddel mod kræft fra gruppen af vincaalkaloider. Det anvendes mod visse typer af lungekræft og brystkræft. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VINORELBIN EBEWE BRUG IKKE VINORELBIN EBEWE: - hvis du er allergisk over for vinorelbin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vinorelbin Ebewe (angivet i afsnit 6) - hvis du har eller for nylig har haft en svær infektion, eller hvis dit antal af hvide blodlegemer er svært nedsat (neutropeni) - hvis antallet af en bestemt type blodlegemer i dit blod, der kaldes blodplader, er svært nedsat - hvis du ammer - i kombination med vaccine mod gul feber. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Vinorelbin Ebewe: - hvis du tidligere har haft en hjertesygdom, som kaldes iskæmisk hjertesygdom - hvis du får stråleterapi i et område, som omfatter leveren - hvis du har tegn eller symptomer på en infektion (såsom feber, kulderystelser, ondt i halsen osv.), skal du fortælle det til lægen så hurtigt Přečtěte si celý dokument
12. FEBRUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR VINORELBIN "EBEWE", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 23383 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vinorelbin "Ebewe" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vinorelbin 10 mg/ml (som tartrat) Hvert hætteglas med 1 ml koncentrat til infusion, opløsning indeholder 10 mg vinorelbin (som tartrat). Hvert hætteglas med 5 ml koncentrat til infusion, opløsning indeholder 50 mg vinorelbin (som tartrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs til svagt gullig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vinorelbin er indiceret til behandling af: - Ikke-småcellet lungecancer (stadium III eller IV) - Monoterapi af metastatisk cancer mammae (stadium IV), der er behandlingsresistent over for antracyclin- og taxanholdig kemoterapi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Udelukkende intravenøs administration efter behørig fortynding. Vinorelbin "Ebewe" skal administreres under overvågning af læge med stor erfaring i brug af kemoterapi. Intratekal administration af vinorelbin kan være fatal. _dk_hum_39247_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Instruktioner vedrørende fortynding af lægemidlet inden administration: se pkt. 6.6. Vinorelbin "Ebewe" kan indgives via langsom bolus (5-10 minutter) efter fortynding i 20- 50 ml normalt saltvand eller glucoseopløsning 50 mg/ml (5 %) eller via en kort infusion (20-30 minutter) efter fortynding i 125 ml normalt saltvand eller glucoseopløsning 50 mg/ml (5 %). Efter indgivelse skal venen altid gennemskylles med mindst 250 ml isotonisk infusionsopløsning. _Ikke-småcellet lungecancer:_ Som monoterapi er dosis sædvanligvis 25 til 30 mg/m 2 en gang ugentlig. Ved polykemoterapi er behandlingsplanen en funktion af protokollen. Den sædvanlige dosis (25 til 30 mg/m 2 ) kan normalt opretholdes, mens hyppigheden reduceres til f.eks. dag 1 og 5 hver 3. uge eller dag 1 og 8 hver 3. uge i henhold til behandlingsplanen. _Fremskreden eller metastatisk brystcancer: Přečtěte si celý dokument